올리패스, 비마약성 진통제 'OLP-1002' 임상 2상 중간평가서 효능 확인

투약군 통증지수 55% 감소, 위약군 26% 감소 대비 뚜렷한 차이 보여

올리패스(대표이사 정신)는 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상 '위약대조 이중맹검' 시험에서 평가 완료된 최초 30명 환자에 대한 '중간 통계 분석(Interim Analysis)' 결과를 임상 CRO로부터 받았다고 13일 밝혔다.

임상2a상은 90명의 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 1 마이크로그램(mcg) OLP-1002, 2 mcg OLP-1002, 혹은 위약을 단회 주사한 후 6주간 환자별 통증을 '위약대조 이중맹검' 방식으로 추적하고 있으며, 최초 평가 완료된 30명의 환자에 대하여 중간 평가를 하도록 설계됐다.

올리패스에 따르면 2mcg 투약군은 투약 후 통증이 지속적으로 감소해 6주차에 최대치에 도달했다. 위약 효과(위약 투약에 따른 통증 감소)는 투약 후 2주차에 최대치에 도달한 이후 점차 감소해 안정됐는데, 이는 주사제 임상의 특성으로 보인다. 그 결과 투약 후 3주차부터 2mcg 투약군과 위약군의 통증 감소의 차이가 뚜렷하게 나타나기 시작했다.

1차 통증 지표인 WOMAC Pain 스코어는 투약 후 6주차에 2mcg 투약군에서 평균 55% 감소한 반면, 위약군은 평균 26% 감소했다. 마약성 진통제가 소염진통제와 유사하게 관절염 통증을 30~40% 감소시킨다고 알려진 것을 감안하면, 2mcg 투약군의 55% 통증 감소는 매우 강한 효능에 해당된다.

올리패스 관계자는 "향후 많은 환자에서 평가가 필요하겠지만, 2mcg OLP-1002의 진통 효능이 마약성 진통제보다 강할 것으로 기대되는 대목"이라고 밝혔다.

이어 "진통제 임상의 특성상 환자 별 효능의 편차가 크고 이번 중간 평가의 대상 환자 수가 너무 적기 때문에 신뢰도 높은 통계 분석에 분명 한계가 있지만, 윌콕슨 테스트와 T-테스트를 병행해 진통 효능의 유의성을 검정했다"라며 "윌콕슨 테스트 결과 투약 후 6주 경과 시점에서 2mcg 투약군의 WOMAC Pain 스코어는 위약군에 비해 통계적으로 유의하게(p 값 0.011) 감소했다"고 설명했다.

또한 그는 "T-테스트 분석으로는 2mcg 투약군 중 튀는 환자 1명으로 인하여 p 값이 0.068로 얻어졌다. 또 다른 일차 통증 지표인 VAS 스코어는 투약 후 6주 경과 시점에서 위약군 대비 유의하게(p 값 0.05 이하) 감소했다"고 부연했다.

이번 중간 통계 분석에 따르면, 당초 계획된 90명(시험군 당 30명)의 환자에 대한 효능 평가가 완료되면 2mcg 투약군의 진통 효능이 위약군 대비 통계적으로 매우 유의미한(p 값 0.01 이하) 수준으로 관측될 것으로 계산됐다. 이번 중간 평가에서 OLP-1002의 효능 프로파일과 위약 효과의 패턴이 확인된 만큼, 현재 진행 중인 OLP-1002 임상2a상 시험은 무난히 성공할 것으로 기대된다는게 회사 측 입장이다.

올리패스 관계자는 "중간 평가 결과 2mcg OLP-1002의 진통 효능이 마약성 진통제 보다 강하고, 1회 주사로 약효가 6주 이상 지속되는 등, OLP-1002는 마약성 진통제 및 대부분의 시판 진통제를 대체하는 일차 요법 치료제로 자리 잡을 것으로 기대된다"고 말했다.