신풍제약, 코로나19 경구용 치료제 피라맥스정 글로벌 3상 IND 변경 승인

신풍제약(대표 유제만)은 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정(성분명 피로나리딘인산염-알테수네이트)의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND) 변경을 승인받았다고 10일 밝혔다.
 
이번 임상시험계획서 변경으로 증상 평가와 관련한 이차 유효성 평가변수들(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등)을 추가했다는 게 회사 설명이다.
 
회사에 따르면 이는 오미크론 유행과 높은 백신 접종률로 인한 최근의 중증화율 감소를 반영해 중증화 억제 외 증상 소실 등 환자의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 평가하기 위한 것이다.
 
식약처 전문가 자문 및 중앙약사심의위원회의 권고사항에 따라 일차 유효성 평가변수 및 시험대상자 수(1420명)는 변경 없이 기존 계획대로 유지할 예정이며, 환자 등록이 많이 진척된 상황을 고려해 추가 중간분석 없이 원래 목표했던 1420명의 데이터 컷오프(cut-off) 시점까지 분석을 바로 실시한다.
 
회사는 코로나19가 엔데믹으로 전환되는 현 상황에서도 재감염률과 중증화율이 꾸준히 높아지는 것에 반해, 내성 발현과 병용 금기로 인해 기존 치료제들의 처방이 크게 제한되고 있어 환자들의 치료제 선택지는 여전히 좁다고 전했다.
 
또 경증을 앓은 환자들도 기침, 기억력 저하 등 후유증이 수개월 간 이어지는 롱코비드와 증상 재발을 겪고 있다고 보고돼 이를 억제하는 신규 항바이러스제 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다고 강조했다.
 
신풍제약은 “피라맥스정은 안전성과 저렴한 약가는 물론 병용 금기가 적어 환자가 편리하게 복용할 수 있는 치료제 대안”이라며 “세포 시험에서 BA.2, BA.5, BQ.1 등 여러 오미크론 변이주들을 일관되게 억제했고, 이번 데이터 컷오프 분석으로 오미크론 환자에서의 임상 유효성 근거를 확보하면 엔더믹 상황에서의 코로나치료제로서 큰 역할을 할 것”이라고 기대했다.