제넨셀, 코로나19 치료제 인도 임상 환자 모집

DCGI서 IND 승인·현지 병원 9곳 IRB 심사 통과…글로벌 임상 속도 기대

제넨셀은 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001(프로젝트명: GNC102)’의 인도 2·3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국(DCGI; Drugs Controller General of India)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.

제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중인데, 지난해 10월 국내에 이어 이번에 인도에서도 임상계획을 승인받아, 개발에 한층 속도를 낼 수 있게 됐다.

제넨셀은 우리나라, 인도뿐 아니라 유럽, 러시아 등을 대상으로 다국가 임상을 추진하고 있어 인도 임상도 상대적으로 엄격한 국내 식약처 및 유럽 의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다.

이번 임상에서는 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증하게 되며, 2상 단계 피험자는 총 424명이다.

제넨셀은 이번 IND 승인 전에 이미 인도 내 20곳의 임상 병원을 확보하고 이중 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과했다. 따라서 이들 병원을 중심으로 즉시 환자 모집에 나선다는 계획이다.

임상용 의약품은 국내 임상 및 이전 인도 임상 때와 마찬가지로 제넨셀의 전략적 제휴사인 한국파마에서 위탁 생산하게 된다.

이와 관련 제넨셀 관계자는 “인도에서는 이미 2020년 아유르베다(전통의약품) 임상을 통해 일부 유효성을 확인했기에 이번 임상에서도 긍정적인 결과가 기대된다”고 말했다.

한편 제넨셀은 최근 경희대 생명공학원장 강세찬 교수 연구팀 및 성균관대 바이오메카트로닉스학과 김형건 교수 연구팀과 공동으로 ‘ES16001’ 주요 성분의 코로나19 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5 치료 가능성에 대한 분자 결합(Molecular Docking) 분석 실험을 실시, 긍정적 결과를 도출했다.

‘ES16001’의 주요 성분인 ‘제라닌(Geraniin)’의 ‘오미크로 하위 변이 바이러스 RBD(숙주세포 수용체 결합 영역)’ 간의 결합 에너지 평균값은 -11.7kcal/mol로, 원조 바이러스에 대한 결합 에너지 평균값 -9.4kcal/mol보다 오히려 높은 것으로 나타났다.

‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 코로나19 바이러스의 감염을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.