세로자트, PMDD치료제로 미국 FDA 승인

월경주기에 심한 감정적 신체적 증상 여성에 새 치료기회 제공

GSK는 항우울제 팍실CR(paroxetine HCIcontrolled-release)정이 CR 제형으로는 최초의 PMDD( 월경전 불쾌기분장애, Premenstrual Dysphoric Disorder)치료제로 미 FDA의 승인을 획득했다고 발표했다.

심각한 PMS(월경전증후군, Premenstrual Syndrome)인 PMDD는 월경 주기에 맞춰 신체적 증상 뿐만 아니라 과민, 긴장감, 우울한 기분 등 심한 감정적 변화가 동반돼 나타나는 질환으로, 미국 가임 여성 중3~8% 는 PMDD 환자로 추정된다.

이번 승인과 관련, 예일 의과 대학 신경정신과 부교수이자 PMDD 환자 대상 대규모 임상 스터디 데이터베이스를 보유한 연구자 킴벌리 A. 욘커 박사는 “의사로서 PMDD가 여성의 삶에 얼마나 큰 악영향을 미치는지 직접 봐 왔다. PMDD는 가족, 친구, 직장 동료와의 관계에도 악영향을 미친다."며, “팍실CR의 승인은 의사들과 환자들에게 최소한의 용량으로 PMDD 증상을 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 치료제를 제공해 준 것이다.”고 평했다.

임상결과에 따르면 팍실 CR(파록세틴 HCI controlled-Release)을 일일 최저 복용량인 12.5mg을 복용할 경우, 월경 주기 내 나타나는 신체적, 감정적 PMDD 증상개선 효과가 위약과 대비해 유의적으로 높았고, 일일 25mg을 투여한 결과도 유사하게 나타났다.

또 환자들의 사회 생활 수행능력도 유의적으로 개선됐으며, 투여군 대비, 팍실CR 투여군에서 일상 생활을 저해하는 증상 발현도 적은 것으로 나타났다.

팍실의 일반명은 ' paroxetine'으로 현재 국내에서는 세로자트라는 상품명으로 판매되고 있으며, CR제형은 2004년 상반기에 허가를 받을 예정이다.

팍실CR은 우울증과 공황장애 치료제로 승인 받은 바 있다.