유럽서 'CRO 생동 데이터 조작 파장'…제네릭 100여 개 중단 권고

인도 기반 CRO 데이터 무결성 문제 多 국제적 신뢰 하락

유럽에서 제네릭의약품 100여 개의 생물학적동등성시험 데이터가 신뢰성을 잃으며, 사용 중단이 권고됐다. 국제적 파장이 전망된다.
 

▲출처: EMA 홈페이지

EMA(유럽의약품청)가 지난 20일 발표한 권고문과 한국바이오협회가 지난 27일 발간한 프리프에 따르면 지난 5월 20일 EMA가 Synchron Research Services에서 수행한 생물학적동등성시험(이하 생동시험)으로 허가된 제네릭의약품 100여 개에 대해 사용 중단을 권고했다.

EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)는 인도 아마다바드에 있는 Synchron Research Services에서 수행한 생동시험 방식에서 불규칙성을 발견했고, 이는 품질관리 시스템과 데이터에 대한 신뢰성을 입증할 수 없다고 발표했다. 이에 따라 해당 기관에서 수행된 자료를 기반으로 허가된 약 100여 개 제네릭의약품에 사용 중단을 권고했다.

생동시험은 오리지널과 비교해, 생체 내에서 주성분의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 시험이다. 제네릭의약품을 허가받기 위한 필수적인 시험이며, 품목허가 결정에 큰 비중을 차지하므로 이번 사용 중단 권고는 큰 파장을 불러올 전망이다.

CHMP는 “Synchron Research Services에서 수행한 제네릭의약품을 전수조사한 결과, 대다수인 약 100개 제네릭에 대해 부적합한 데이터가 확인됐다”라며 “사용 중단 권고를 해제하기 위해 생물학적 동등성을 입증할 수 있는 대체 데이터를 제출해야 한다”고 밝혔다.

글로벌 빅파마인 J&J, Sandoz, Viatris, Teva, Wockhardt, Aurora Biofarma 등 다수 기업도 해당 CRO의 데이터를 사용한 것으로 알려져, 영향을 받을 것으로 나타났다.

반면 다른 출처의 생동시험 데이터를 보유한 20여 개 제네릭의약품만 사용 중단 권고를 피해 갈 전망이다.

특히 일부 EU 회원국에서는 중단이 권고된 의약품의 대체 의약품이 없을 수 있으며, 이에 혼선을 줄이기 위해 일시적으로 사용 중단을 연기할 가능성도 제시된다.

Synchron은 지난 2019년에도 FDA로부터 분석방법을 훼손하는 행위 및 과정을 통해 만든 위조된 데이터를 제출해 비난을 받은 바 있다. 또 Semler Research, GVK Biosciences 등 인도 기반의 여러 CRO 기관에서 유사한 문제가 발생한 적 있다. 이에 인도 기반 CRO 기관의 국제적인 불신이 커질 것으로 전망된다.

한편 이번 CHMP의 사용 중단 권고는 법적 구속력을 결정할 수 있는 European Commission(유럽 위원회)로 전달될 예정이다.