식약처, 생물학적 제제 배송 강화 관련 현장 방문

유통업체 3곳 찾아 현장 점검…비용 부담 등 애로사항 청취

생물학적 제제 배송관리 강화와 관련해 식약처가 의약품유통업체 현장 방문에 나서 주목된다.

22일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 지난 21일 동원약품, 신창약품, 백광의약품 등 생물학적제제를 유통하고 있는 3곳을 방문해 현장을 점검하고 규정 적용의 어려움을 청취했다.

앞서 식약처는 최근 생물학적 제제 배송 강화 규정과 관련한 민·관 협의체를 구성하고 회의를 통해 주요 안건을 논의한 바 있다.

이날 현장 방문에서 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “생물학적제제 배송 규정을 보완하고자 하는데 현장의 목소리를 듣고 필요한 조치들을 검토하고자 실사를 나오게 됐다”며 “업계의 가려운 곳을 긁어주는 방향으로 규정이 보완돼야 하지 않겠느냐”고 말했다.

의약품유통업체들은 식약처에 규정 적용의 현실적인 어려움과 가중되는 비용 부담, 시간 문제 등을 언급했다. 특히 온도 유지를 위한 수송용기 마련과 실시간 온도기록 장치의 검정 등에 따라 비용 부담이 크다는 점을 거듭 강조했다.

한 유통업체 관계자는 실험 중인 여러 수송용기를 보여주며 “무게, 온도유지, 비용을 모두 고려한 수송용기를 찾기가 하늘의 별 따기”라며 “수송용기를 직접 제작 주문해 실험도 했는데, 24시간 2도에서 8도를 정확하게 맞추는 일이 쉽지 않다”고 어려움을 호소했다.

또한 “유통업체들은 식약처가 온도유지가 되는 용기와 규격, 운송 시간에 따른 냉매재 수 등 표준 기준을 제정해 제시해달라고 요청하고 있는 상황”이라고 현장 분위기를 전했다.

실제 수송용기의 경우 각 업체별 환경에 따라 제작할 경우 금형 등 비용이 수직 상승해 업체의 부담이 커질 수밖에 없다. 여기에 온도계 검정의 경우 1개당 연간 15만원에서 25만원이 소요돼 중소업체의 경우에도 연 1,000만원 가량의 비용이 지속적으로 소모될 수밖에 없다고 설명했다.

온도기록 장치에 대한 세부 사항 등이 모호함에 따라 이에 대한 준비가 어렵고 시행착오를 겪고 있는 만큼 시간이 더 필요하다는 점 등도 제안했다.

업계 관계자는 “기존에도 생물학적 제제 배송의 경우 온도 관리를 해왔고, 시대가 변하는 만큼 이에 대한 개선이 필요하다는 것은 알고 있다”면서도 “유통업체들이 개별 약국으로 배송을 하면서 배송용기가 다수 필요하고, 결국 비용 부담으로 이어질 수밖에 없다”고 말했다.

이어 “현재 상황에서는 개별 업체가 이를 준비하기 어렵고, 규정상의 온도 조건을 다 맞추기도 어렵다”며 “식약처가 관련 표준 등을 제시해주거나, 업계의 상황에 맞도록 규정을 보완해야 한다”고 지적했다.

이에 식약처는 의견 청취를 통해 추가적인 가이드라인 개정 등을 진행하겠다는 입장을 전달했다. 현재 마련된 가이드라인의 개정을 통해 현재 업체가 어려움을 호소하고 있는 사항을 좀 더 구체적으로 제시하겠다는 것.

김은주 바이오의약품품질관리과장은 “규정 적용 방법에 대한 상세사항을 가이드라인에 담았는데, 현 가이드라인으로는 부족하다는 업계 요청에 따라 개정 작업을 진행 중”이라며 “업계에서 애로사항과 적합한 운송 방법에 대한 내용을 전달해준다면 최대한 가이드라인에 반영하겠다”고 답했다.

한편, 지난 1월 17일부터 시행된 생물학적제제 운송 개정안에서 설정한 6개월 계도기간은 예정대로 오는 7월 17일 종료될 예정이다.