ILC Dover. Flexible Isolator 바이오코리아서 선봬

일회용 flexible containment 기술 무균 Isolator로 확장 ‘SoloPURE’ 등

제품의 안전과 효율성, 무균처리 제품의 증가에 따라 무균제조를 위한 Isolator의 사용이 증가하고 있다. Isolator는 직접적인 조작을 위해 장갑이 부착된 형식과 장갑이 없는 자동화시스템으로 설계가 가능하다. 무균의약품 제조를 위한 GMP 개정초안을 통해 Isolator 디자인 및 클리닝에 대한 지침 확인이 가능하다.

최근 들어서 많은 회사가 첨단치료의약품(ATMP)이라는 새로운 영역으로 도전함에 따라서 혁신적인 Isolator가 개발돼 cell and gene therapy(CGT) 제조에 사용되고 있다. 이와 같은 소량 공정은 주로 Biosafety cabinet의 수동 공정으로 시작됐지만 현재는 Isolators로 교체함으로 오염으로부터 안전한 공정으로 변화되고 있다.

Biosafety cabinet은 초기 자본 비용은 낮지만 미생물 또는 교차오염의 위험도가 높아서 Grade B 클린룸에서 사용해야 한다. 반면에 Isolator는 오염 위험을 줄여주는 폐쇄형 시스템으로 Grade C 또는 D 클린룸에서 사용할 수 있는 것이 장점이다. 클린룸 수준이 A로 갈수록 개인보호장비(PPE)의 필요성이 줄어들어 작업자에게 더 편리할 뿐만 아니라 PPE 폐기로 인한 비용 및 환경오염을 줄일 수 있다.

ATMP용 Isolator에 대한 문의가 계속해서 증가하는 이유는 주로 더 높은 수준의 안전성 과 Annex 1(GMP 가이드)의 요구사항을 충족해야 하기 때문이다. Grade A Isolator를 사용시 규제기관과 업계에는 무균환경을 위한 위험확률이 가장 낮은 수준이라고 알려져 있다.

예를 들어 유전자 편집 회사인 Cellectis는 universal chimeric antigen receptor T-cell (UCART) 면역요법을 임상 단계별로 제조하고 있다. 공장에는 UCART 제조를 위해서 4개의 맞춤형 Isolator가 있으며 작업자는 글러브 포트를 통해 Isolator에서 바이알에 충진(Fill/Finish), 샘플링 등 수동 프로세스인 단계를 수행한다.

Celectis의 미국 제조 수석부사장인 Steve Doares는 제품의 품질보증과 유지보수 및 무균 조건을 극대화하기 위해 Biosafety cabinet대신 Isolator를 선택했다고 설명했다. 이와 같이 cell and gene therapy(CGT) 제조에 Isolator는 필수적인 장비가 되어가고 있다.

제약 및 바이오 공정을 위한 일회용(Single-use) 솔루션 전문 기업 ILC Dover는 soloPURE flexible aseptic isolator를 도입해 일회용 flexible containment 기술을 무균 Isolator로 확장했다고 밝혔다.

soloPURE Isolator의 Grade A 무균 환경은 무균공정 및 소규모 바이알 충진 작업을 위해 사용될 수 있으며 양면의 입출구(Inlet/Outlet port)와 유연한 챔버(Flexible Chamber) 구조로 작업자 접근성을 향상시키고, 자동으로 진행되는 리크 테스트를 통해 오염 및 누출 위험을 최소화할 수 있다는 설명이다.

이러한 특징의 soloPURE Isolator는 챔버가 설치된 상태에서 VHP로 멸균하는 방식과 감마선으로 조사된 챔버를 사용하는 방식으로 선택도 가능하다. 일회용 flexible Encloser는 세척 및 유효성 검사를 수행할 필요가 없어 제품마다 일회용 flexible Encloser를 신속하게 변경할 수 있도록 설계됐다고 회사 측은 전했다.

ILC Dover Korea는 오는 5월 코엑스에서 진행되는 BioKorea 2022에서 Flexible Isolator의 대표 모델인 SoloPURE, SoloFLEX, SoloLAB 등을 선보일 예정이다.