의료기기협회 "제도·유통구조 개선·실질적 보상 구축·산업계 지원"

유철욱 회장 취임 1주년 맞아 올해 사업 계획 발표…국산 의료기기 활성화 강조

“국내 의료기기 산업에 기회가 왔다…올해 더 체계적이고 실용적인 사업을 통해 국산 의료기기 활성화, 글로벌 경쟁력 제고의 발판을 마련할 것이다”
 

▲한국의료기기산업협회 유철욱 협회장이 올해 사업 계획을 발표하고 있다.

한국의료기기산업협회(KMDIA)가 지난 4일 '제9대 유철욱 협회장 취임 1주년 및 2022년 협회가 나아갈 방향'을 주제로 기자간담회를 개최했다.

한국의료기기산업협회는 이번 간담회를 통해 2021년 주요 사업 성과와 더불어 이를 바탕으로 의료기기산업의 발전에 가속을 위한 2022년 주요 사업 계획을 밝혔다.

협회는 지난 2021년 사업 중 세 가지 부문 ▲의료기기 안전관리체계 및 산업경쟁력 제고 ▲혁신 가치 수용을 위한 합리적 치료재료 보상안 마련 ▲정부·유관기관 협력체계 구축 및 의료기기 제도개선에서 우수한 성과를 달성했다고 밝혔다.

또한 올해는 지난해 사업과 더불어 ▲의료기기 유통구조 개선 ▲의료기기산업계 역량 강화 ▲회원지원 서비스 강화 ▲회원사와 유관기관 교류 및 협력 강화 ▲협회와 회원사의 사회적 책임 수행 ▲의료기기산업 연구사업 및 정보서비스 강화 ▲국내외 전시사업 및 국제협력에 대한 사업을 강화할 것이라고 강조했다.

협회 측에 따르면 지난해 협회는 의료기기의 전주기 안전관리 체계 마련을 위해 식약처, 중기부, 국무조정실 등과 의료기기산업 관련 규제 개선을 위한 다양한 활동을 수행했다. 또한 위해도 기반 과학적 허가·심사 체계 구축을 위해 '소프트웨어 의료기기에 대한 동등판단 기준 마련’, ‘소프트웨어 관련 11개 중분류 신설로 GMP 품목군 추가’ 등 인허가 규정을 마련했다.

또한 체외진단의료기기 산업계 발전을 위해 규제개선, 대응 전략 논의, 전문가 참여를 통한 의견 개진 등 제도개선 활동을 수행했으며, 특히 코로나19 신속항체검사 필요성 및 정밀면역항체검사 시약의 적정 공급을 위해 범정부지원위원회에 건의를 통해 코로나19 중화항체검사를 위한 체외진단의료기기의 허가를 지난해 4월 정식 완료했다.

두 번째로 협회는 혁신가치 수용을 위한 합리적 치료재료 보상방안 마련에 집중했다. 합리적 보상 마련을 위해 약 3,000여 개의 비급여 치료재료를 단계별로 급여화 추진했고, 생물학적 드레싱류 급여화 전환, 척추·이비인후과 질환 관련 치료재료 10개 품목 급여화 전환을 진행했다.

특히 혁신의료기기의 건강보험 수가 보상을 위해 패스트트랙 마련과 혁신 제품에 대한 가치 인정을 위한 다양한 제도 개선을 건의했다. 아울러 개발 활성화를 위해 국고지원 제한적 의료기술과의 형평성 등을 고려해 의료기관이 적절한 수준의 연구비 등을 받을 수 있도록 제도 개선했다. 이를 통해 경제적 이익이 없는 범위 안에서 적절한 수준의 연구비 지원, 의료기기·장비의 유상임대 등이 가능해졌다.

세 번째로 정부 및 유관기관 협력체계 구축 및 의료기기 제도개선을 위해 의료기기법 개정(안) 내에 간납사의 불공정행위를 금지하는 법규정 마련, 의원발의를 수행했다. 또한 협회 의료기기 유통구조개선 TF를 유통구조위원회로 승격하고, 간납업체 현황파악, 간납사의 수익구조 현황 및 문제점 분석, 의료기기 유통구조 현황, 문제점 개선을 위해 2021년도 국정감사 조사에 협조했다.

이외 산·학·연·병 등과 MOU를 체결해 의료기기를 포함한 바이오헬스산업 육성 정책 및 의료기기분야 지원을 위한 협력네트워크 조성하는 성과를 달성했다.

이에 유철욱 회장은 지난해 의료기기 산업에서 의미 있는 성과를 달성했으나, 코로나19로 인해 사업 진척에 어려움이 많았다며 최근 일상회복이 진행됨에 따라 올해는 산업 발전과 회원의 권익 발전을 위해 더욱 적극적으로 사업을 추진할 것이라고 밝혔다.

유 회장은 “올해는 움츠렸던 산업이 활짝 펼쳐질 것으로 보이며, 이 기회에 협회에서는 더 적극적인 사업을 수행할 것”이라며 “한국의 의료기기 산업은 인구와 국가 의료 수준 대비 사이즈가 작은 편이다. 이로 인해 의료기기 산업의 고속 성장이 저해되고 있다. 특히 국산 의료기기는 국내 시장의 약 40% 정도 밖에 차지하지 못하고 있으며, 대학병원 등 상급병원에서는 약 10% 내외를 보이고 있다”고 전했다. 

이어 “이렇게 내수시장에서 판매와 사용량이 부족함에 따라 의료기기 기업에서는 성과와 경험을 쌓기에 어려움이 있으며, 개발과 투자도 부족하게 된다. 이에 따라 글로벌 경쟁력을 확보하지 못해 해외 시장 진출 시 우위를 차지하기 어렵다”라며 “협회에서는 이러한 문제점을 해결하기 위해 국가적 지원과 더불어 실제 산업에 도움이 되는 방안을 마련해 해결하고자 한다”고 말했다.

유 회장은 우선 국내 의료기기 산업 확대와 국산 의료기기 활성화를 위한 제도 개선과 실질적인 보상안 마련이 필요하다고 설명했다.

유 회장은 “의료기기 분야의 불합리한 규제를 발굴하고 유관기관과 전문 협의체를 구성해 산업계 대응 전략을 마련할 것이며, 허가심사에서도 국제적 평가자료 인정방안 도입을 통해 합리적으로 개선을 진행할 계획”이라고 덧붙였다. 

또한 “현재 불합리한 수가제도 개선을 통해 합리적 보상체계를 마련할 것이며, 정액수가 재평가를 통해 정액수가 치료재료의 개별보상, 정액수가 상한 금액 현실화, 신의료기술 치료재료의 시장진입 확대를 위한 보상방안을 마련할 방침”이라며 “체외진단검사의 수가체계 개선과 혁신·첨단의료기기의 건강보험 적용 방안 마련에도 집중할 계획”이라고 강조했다.

다음으로 유 회장은 의료기기 유통구조 개선과 의료기기 산업 및 회원사 역량 강화 지원 강화 계획을 밝혔다.

유 회장은 “특수관계인 거래, 대금결제기한 미준수, 공급내역보고 의무 전가 등 간납사의 불공정행위가 빈번해 이를 금지 관리하는 법규정이 시급하다”라며 “협회는 유통구조위원회를 통해 건의서 제출, 공청회 등 개선 의견을 피력하고, 불공정행위 개선을 위한 근거지침, 가이드라인을 마련하면서 의료기기 유통질서를 확립하고 업계 피해를 줄여나갈 계획”이라고 설명했다.

또한 “의료기기 종사자 교육 활성화를 통해 역량 강화를 지원하고, 협회 회원사와 신규 의료기기 스타트업, 벤처기업의 국내외 의료기기 인허가 요구사항 및 건강보험제도의 준수 등 시장 진출 및 기업 성장과 영위를 위한 애로사항 해결을 위해 정보 및 자문지원을 제공할 계획”이라고 밝혔다.

이외에도 협회에서는 ▲산업계 소통 및 협력 강화 ▲유통구조 개선을 위한 공정경쟁규약 개정안 및 윤리강령 마련 ▲KMDIA 제19회 정기포럼 개최 ▲상생협력TFT 운영 ▲CEO 교류회 및 신규 회원사 가입 활성화 ▲유관기관 협력 네트워크 구축 ▲의료기기의 날 개최 ▲의료기기산업대상 시상식 개최 ▲ESG 실천 ▲의료기기 산업 연구 및 정보서비스 강화 ▲국내외 전시사업 개최 ▲IMDRF 활동 지원 등의 사업을 통해 국내 의료기기 산업 발전에 이바지할 것이라고 강조했다.