명인제약, 알츠하이머 치료제 '리셀톤패취' 회수 조치

식약처, "일부 제조번호서 품질 부적합 확인"·회수 명령

▲명인제약 '리셀톤패취' - 출처 명인제약 홈페이지

명인제약의 기억 및 인지 능력을 향상시켜 알츠하이머형 치매 증상을 완화시켜 주는 전문의약품 ‘리셀톤패취(리바스티그민)’ 5와 10에 대한 회수명령이 떨어졌다.

식품의약품안전처(처장 김강립)은 지난 3일 명인제약의 ▲리셀톤패취5 ▲리셀톤패취10에 대해 일부 제조번호에서 품질 부적합의 사유로 회수 조치를 내렸다. 의약품안전나라에 공시된 정확한 사유는 유연물질시험 기준 값 초과(기준: 유연물질, 미지의 개개 유연물질 0.1% 이하)다.

해당된 제조번호는 ▲리셀톤패취5의 20006, 20005, 20004와 ▲리셀톤패취10의 20005, 20006, 20007 등이다. 리셀톤패취는 아이큐어에서 위탁제조하는 제품으로 현재 아이큐어 안성시 제 1공장에 생산되고 있다.

식약처에서 공개한 리셀톤패취의 효능 효과는 경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료에 효과가 있으며, 중증 알츠하이머형 치매의 대증적 치료에도 사용된다. 

시작용량은 1일 1회 패취5로 투여를 시작, 최소 4주 투여 후 내약성이 좋다면 권장 유효 용량인 패취10으로 증량하면 된다. 권장되는 1일 유지 용량은 패취10으로, 초기 용량을 최소 4주 투여한 후 내약성이 좋은 경우에 한해 증량해야 하며, 치료적 유익성이 있는 한 패취10의 투여를 지속한다. 패취10을 60개월 이상 투여하는 동안 의미 있는 및/또는 기능의 저하를 보인 환자의 경우 좋은 내약성을 보인다면 패취15까지 증량할 수 있다.

구역, 구토, 설사, 식욕 감퇴 등 위장관계 이상반응 및 떨림 등의 추체외로계 증상의 악화가 관찰되는 경우, 이상반응이 소실될 때까지 투여를 일시 중단해야 하며, 투여가 3일 미만 동안 중단됐다면 동일한 용량 또는 더 낮은 용량으로 투여를 재개하면 된다. 투여가 수일 이상 중단되었다면 가장 낮은 용량에서 다시 투여를 시작해야 된다.

리셀톤패취 5와 10의 생산실적을 살펴보면, 합계 ▲2020년 13억원 ▲2019년 9억 6천만원 ▲2018년 11억원 ▲2017년 9억원 ▲2016년 2억 6천만원 등으로 나타나 매년 꾸준한 성장을 이어오고 있다.