한국아스텔라스 ‘엑스탄디’, 저위험 호르몬 반응성 전이성 전립선암에도 효과

mHSPC 환자에게 엑스탄디와 안드로겐 차단요법 병용 시 대조군 대비 OS·PFS 유의하게 개선

한국아스텔라스제약(대표: 웨버 마커스)이 위험도와 상관없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, 이하 mHSPC) 환자(All-comer)에게 사용 가능한 치료제가 된 ‘엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)’가 환자에서 질병의 진행과 사망의 위험을 유의하게 감소시켰다고 발표했다.

이는 지난 4일 서울 코엑스에서 개최된 ‘2021년 제73차 대한비뇨의학회 정기학술대회’에서 경북대학교병원 비뇨의학과 최석환 교수가 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자의 새 치료 옵션, 엔잘루타마이드’를 주제로 강연하며 이같이 밝혔다. 

최 교수는 mHSPC에 대한 최신 치료 지견과 임상에서 확인한 엑스탄디의 치료 효과 연구 데이터를 소개하며 엑스탄디 mHSPC 환자 전체 생존 기간 유의하게 개선, 저위험 환자에서도 높은 효과 주목할 필요가 있다고 강조했다. 

 

이날 학술대회에서 좌장을 맡은 분당서울대병원 비뇨의학과 변석수 교수는 “최근 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 일어나고 있는 급진적 변화 속에서 엑스탄디가 새롭게 보여주고 있는 데이터들이 환자의 삶의 질 개선에 어떤 의미를 가져올 수 있을지 살펴볼 필요가 있다”며 전립선 암 치료제의 의의를 설명했다. 

엑스탄디의 주요 임상인 ENZAMET 연구에 따르면, mHSPC 환자에게 엑스탄디와 안드로겐 차단요법(androgen deprivation therapy, 이하 ADT) 병용 시 비스테로이드 항안드로겐 요법과 ADT 병용 투여군 대비 전체 생존 기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)이 유의하게 개선됐다. 

엑스탄디와 ADT 병용 투여군에서 사망 위험이 33% 유의하게 감소했으며(HR, 0.67; 95% CI, 0.52 to 0.86; P=0.002), PSA 무진행생존기간(PSA Progressive-free survival)의 경우 PSA 진행 위험이 61% 유의하게 감소했다(HR, 0.39; 95% CI, 0.33 to 0.47; P<0.001).

최석환 교수는 “특히 엑스탄디와 ADT 병용 투여는 내장 전이가 있거나, 1군데 이상의 척추 및 골반 외 전이를 포함한 4군데 이상의 골 전이가 있는 환자에 해당되지 않는 저용적(Low Volume)의 환자에게도 사용될 수 있다”고 설명하면서 “엑스탄디와 ADT 병용 투여가 전이의 정도(Volume)와 관계없이 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자에서 질병의 진행과 사망의 위험을 유의하게 감소시켰다는데 의미가 있다”고 설명했다. 

▲ 엑스탄디, 질환의 용적 또는 위험도와 관계없이 영상학적 진행이나 사망 위험 줄여

엑스탄디의 주요 임상인 ARCHES 연구의 경우는 엑스탄디와 ADT 병용 투여군에서 질환의 용적 또는 위험도와 관계없이 위약과 ADT 병용 투여군 대비 영상학적 진행이나 사망의 위험(radiographic Progressive-free survival, 이하 rPFS)이 61% 줄어 유의한 개선을 확인했다(HR, 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.50; P<0.001).

최석환 교수는 지난 9월 16일~21일 2021 유럽종양학회 연례학술대회(2021 ESMO Virtual Congress)에서 발표된 ARCHES 연구 참여자의 전체 생존기간(OS) 최종 분석 결과도 전했다. 결과에 따르면 엑스탄디와 ADT 병용 투여군은 위약과 ADT 병용 투여군 대비 사망 위험이 34% 감소했다. 이 연구는 또한 질환에 따른 용적 또는 위험도와 관계없이 엑스탄디 ADT 병용 투여군이 대조군 대비 전체 생존 기간(OS)에서 긍정적 결과를 보일 수 있음을 시사했다(HR, 0.66; 95% CI, 0.53 to 0.81; P<0.0001).

▲ 해외 가이드라인, mHSPC 치료에 ‘엑스탄디’ 권고…국내에서는?

엑스탄디는 2021 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 mHSPC 환자 치료에 Category 1로 우선 권고되고 있으며, 유럽비뇨기학회(EAU) 가이드라인에서도 원격전이가 있는 전립선암 치료에 권고되고 있다.

최석환 교수는 “일반적으로 국소 전립선암 환자의 경우 5년 상대생존율이 약 100%에 가까우나 원격전이가 있는 전립선암 환자의 경우 5년 상대생존율이 44.9%로 절반 가까이 줄어든다”며, “예후가 좋지 않은 전이성 전립선암 환자의 생존율을 개선하기 위해 환자들이 효과적인 새 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있는 환경이 조성되기를 바란다”고 전했다.

한편, 국내에서는 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 적응증으로 보험 급여가 제공 중이다. 현재 중증질환 보장성 강화를 위해 도입한 위험분담제에 적용되고 있다.