“디지털 임상시험, 비용 낮추고 환자 참여 높일 수 있어”

임상 환경에서도 '비대면' 트렌드 지속…데이터 정확성 높이고 환자 자발적 참여 이끌어

앞으로 신약 개발의 임상시험에서도 '비대면'과 '환자 중심'의 흐름이 지속될 것으로 보인다.

비바시스템즈코리아는 서울웨스틴조선에서 17일 기자간담회를 열고 신은호 상무 ‘국내 신약연구개발의 당면과제’를 주제로 신약개발의 과정에서의 변화되는 임상 환경에 대해 발표했다.

신은호 상무는 “앞으로 임상시험의 미래는 결국 디지털 임상시험 환경으로 변화하면서 ‘비대면’·‘환자 중심의 참여형’의 모습으로 변화할 것”이라고 예측했다. 코로나19 이후로 가속화된 비대면 트렌드가 임상시험 환경에서도 지속될 것이며 앞으로 ‘종이 없는’ 임상 체계로 바뀌면서 이미지를 포함한 디지털 데이터를 공유할 수 있는 업무체계가 필요할 것이라고 내다봤다.

신은호 상무는 “국내에서 신약물질에 대한 관심은 뜨겁지만 정작 임상시험에 대한 논의는 저조한 편”이라고 지적했다. 하지만 신 상무는 “결국 신약 개발에는 규제와 기준을 근거로 만들어지기 때문에 서류 프로세싱에 대한 어려움이 없어야 보다 수월한 신약개발이 이뤄질 것”이라고 말했다.

그는 “주로 제약 업계에서 듣는 바로 해외 진출을 위한 서류 과정에서 어려움을 토로하거나 임상과정에서 비용이 많이 들고 환자 모집에 어렵다”고 전했다. 하지만 전자동의서와 같은 형식을 통해 환자가 직접 데이터를 입력하고 보내는 방식은 환자의 편의성을 배려해 환자들이 참여할 수 있는 구조로 순환시킬 수 있다는 설명이다. 또한 “환자가 직접 입력하다보니 임상 데이터의 정확성이 높고 병원이나 제약사 개입할 수 있는 여지도 없어 보안 문제에서도 비교적 자유롭다”고 덧붙였다.

신 상무는 “현재 국내 환자를 대상으로 미국 또는 유럽에서 진행하는 임상과정을 보면 앞으로 어떻게 변화할지 예측해볼 수 있다”라고 말했다. 임상참여자와 임상시험을 의뢰하는 수탁기관 그리고 임상시험기관 사이에 데이터가 오가는 유연성에 더해 실시간으로 정보전달이 이뤄지면서 방식 면에서나 시간 면에서도 간소화 될 수 있다고 말했다.

신은호 상무는 “궁극적으로 비대면과 환자중심의 임상환경은 환자들이 임상에 적극 참여할 수 있는 환경을 조성하고 이에 제약사들은 신약개발에 중도 포기 없이 일관된 임상 진행을 추진할 수 있게 된다”라고 전했다.