한스바이오메드 "인공유방 재료, 안전성 입증 가능해"

일부 제품 허가 기재 사항 오류 인지-경찰 조사 적극 협조 밝혀

한스바이오메드는 이번 허가 사항과 다른 재료 사용으로 적발된 사항에 대해 안전성에는 문제가 없다며 이에 대한 책임을 다하겠다는 입장을 내보였다.

13일 식품의약품안전처는 의료기기 업체인 한스바이오메드의 실리콘겔인공유방 '벨라젤'에 대해 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통한 사실을 확인하고 판매중지 및 회수 조치 명령을 내렸다.

허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종이며 의사협회 등 관련 단체를 통해 해당 제품의 사용 중지 협조를 요청했으며 한스바이오메드 업체에는 업무정지 등 행정처분 조치를 할 예정이다.

전문가 자문결과, 해당 원료 5종은 부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다는 설명이다.

이에 한스바이오메드는 자사 홈페이지에 입장문을 내고 "심려를 끼쳐드린 점에 대해 양해 말씀 드린다"며 "일부 제품에서 허가 기재 사항에 대한 오류가 발생했음을 인지하고 경찰의 조사에 적극 협조하고 있다"고 밝혔다.

이어 "해당 제품 및 제품에 사용된 재료의 안전성을 입증할 수 있는 다양한 연구 자료를 갖고 있으며, 이는 인체에 해롭지 않다"며 "은폐했다는 주장은 사실이 아니며 조사가 이뤄지고 있는 상황인 만큼 관계 당국의 조사에 성실히 임하겠다. 진행상황에 대해 추후 계속 말씀드리겠다"고 전했다.

또한 한스바이오메드는 "언론에서 포름알데히드를 발생할 가능성이 있다고 제기한 내용은 사실이 아니다"며 "이를 과학적으로 뒷받침할 다양한 자료가 있으며 재검증 검사를 시행하고 있다"고 강조했다.

아울러 "자사는 식약처에 107개의 허가증이 등록돼 있고 인허가 관리 품목은 약 10,000여 제품에 달한다. 이 중 변경 허가 시기를 놓쳐 허가와 상이한 주요 일부 제품에 대한 조사가 진행 중"이라며 "일부 허가 사항과 상이한 내용이 있었고 이에 대해서는 큰 책임에 동감한다. 어떤 결과라도 끝까지 책임질 것"이라고 말했다.