다우바이오메디카,코로나19 중화항체검사 시약 미국 FDA 긴급사용승인

다우바이오메디카는 지난 7일 코로나19 바이러스 중화항체검사 시약 'cPass™ 진단키트'가 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)를 받았다고 11일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이 진단키트는 기존 중화항체 표준검사법인 PRNT검사법과 100% 상관관계가 있으며, PRNT검사법과는 달리 범용으로 사용할 수 있는 엘라이자(효소면역검사) 검사법으로, 그 동안 50여 개 이상의 혈청검사에 대한 FDA 긴급사용승인이 났지만, 결합항체(bindingantibody)가 아닌 중화항체를 검출하는 진단키트가 긴급사용승인 된 것은 처음이다.

중화항체는 체내 바이러스가 침입했을 때 생성되는 결합항체 종류 중 하나로 사람 세포를 공격하지 못하도록 방어하는 역할을 하는 항체다.

FDA체외진단 사무소 이사인 팀 스텐젤(TimStenzel,MD,PhD)은 FDA 발표자료에서 " 중화 항체를 검출하는 능력은 중화항체 존재가 환자에게 어떤 의미인지 판단하는데 도움이 될 수 있다. SARS-CoV-2 중화항체 존재가 면역에 어떤 영향을 미치는지 정확하게 알려지지는 않았지만,이번 긴급사용승인은 코로나 바이러스를 연구하는데 좋은 도구가 될 것"이라고 밝혔다.

다우바이오메디카 관계자는 " FDA 발표 자료처럼 cPass중화항체 진단키트가 COVID-19면역기전 연구에 중요한 역할을 할 것으로 예상한다"며 " 백신개발사나 연구소,역학조사,집단면역 연구,항체 치료제 생산을 위한 공혈자 선별검사 등에도 유용할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

GenScript(젠스크립트)사 cPass™ 중화항체 진단키트는 다우바이오메디카를 통해 연구용 시약이 국내 공급되고 있다.