코아스템,루게릭병 치료제 미국 FDA 임상 3상 계획 승인

한미 동시 임상...국내 5개병원서 115명 대상 진행

코아스템은 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알주’ 임상3상 계획을 미국 FDA로부터 승인받았다고 24일 발표했다.

회사는 한국 식품의약품안전처로부터 임상 변경승인을 받는 대로 한국 미국 동시임상에 본격 착수할 계획이다. 3상 시험은 한양대, 서울대, 서울삼성, 고려대안암, 양산부산대병원 등 5개 병원에서 ALS 환자 115명을 대상으로 실시되며, 3상 결과는 2022년 초 식약처와 FDA에 보고된다.

약 2년여에 걸친 시험에 드는 총 비용은 200억원 이상으로 코아스템이 전액 부담한다고 회사 측은 밝혔다.  

김경숙 코아스템 대표는 “뉴로나타-알주는 2상까지 안전성과 유효성에서 긍정 평가를 받아왔으며 3상에서 더 좋은 결과가 나오도록 모든 노력을 기울일 것”이라며 " 한미 양국 승인 아래 3상이 국내 의료진 및 연구진 주도로 국내에서 진행되는 것은 처음 있는 일”이라고 밝혔다.

코아스템은 순수 국내 기술로 뉴로나타-알주 개발에 성공, 2014년 식약처로부터 조건부 시판 허가를 받았다.