벤클렉스타, 림프구성 백혈병서 리툭시맙과 병용 허가

2차 병용요법 허가…2년 간 고정치료 가능

한국애브비(대표이사 강소영)는 벤클렉스타®정(성분명: 베네토클락스)이 지난 26일 식품의약품안전처로부터 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자의 2차 병용요법 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.

벤클렉스타®정은 리툭시맙과 병용요법으로 치료기간은 2년으로 고정됐으나 치료 효과는 이후에도 유지되는 최초의 만성 림프구성 백혈병 치료제가 됐다.  지난 해 5월, 만성 림프구성 백혈병 3차 이상 치료에서 단독요법 승인 에 이어 2차 치료의 병용요법으로 허가 받으며 더 많은 환자들이 벤클렉스타®정으로 치료 받을 수 있게 되었다.

이번 허가는 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 벤클렉스타®정과 리툭시맙의 병용요법과 표준 치료인 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법의 효능•효과 및 안전성을 비교한 제 3상 임상시험(MURANO) 결과를 기반으로 했다.

일차 평가지표 분석 결과, 벤클렉스타®정과 리툭시맙의 병용투여군의 무진행생존기간이 유의미하게 긴 것으로 나타났다. 질병의 진행 또는 사망 위험이 83% 감소했고, 전체생존율이 표준 치료인 벤다무스틴과 리툭시맙 병용투여군에 비해 더 높게 나왔다.

이차 평가지표는 병용요법 치료가 종료되는 시점(9개월)의 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)을 기준으로 측정되었다. 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법으로 치료 받은 환자군의 13.3%가 말초혈액에서 미세잔존질환 음성에 도달한 것과 달리, 벤클렉스타®정과 리툭시맙 병용요법으로 치료 받은 환자군은 62.4%가 미세잔존질환 음성에 도달했다.

가톨릭대학교 서울성모 혈액병원 만성백혈병센터장 엄기성 교수는 “벤클렉스타®정과 리툭시맙 병용요법은 높은 미세잔존질환-음성 도달률에서 볼 수 있듯이 깊은 반응을 얻을 수 있는 치료 옵션으로 기타 항암치료 없이  2년간의 고정치료가 가능해져 좀더 빠른 단계에서 완치 가능성은 높이고 사망 위험을 줄일 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.