경동제약 '자니틴정' 등 13품목 발암유발 가능물질 'NDMA' 검출

식약처, '니자티딘' 성분 유해물질 조사결과…해당 품목 제조·판매금지

경동제약의 '자니틴정' 등 '니자티딘' 성분 제제 13개 의약품에서 발암유발 가능물질인 NDMA가 검출된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 '니자티딘' 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA' 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 21일 밝혔다.

니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이이며, NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과한 품목은 △니자액스정150밀리그램(화이트생명과학) △니잔트캡슐(에이프로젠제약) △니지시드캡슐150mg(대우제약) △셀자틴정(텔콘알에프제약) △위자티딘정150밀리그램(우리들제약) △자니티딘정75밀리그램(알보젠코리아) △자니틴정(경동제약) △자니틴정150밀리그램(경동제약) △자니틴캡슐150밀리그램(경동제약) △틴자정(씨트리) △틴자정150밀리그램(씨트리) △프로틴정(바이넥스) △휴자틴정150mg(휴비스트제약) 등이다.

이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.

또 이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이라고 덧붙였다.

니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2천명 수준인 것으로 나타났으며, 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당된다고 식약처는 설명했다.

NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함되어 있는 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해·결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정된다.

식약처는 전문가들로 구성된 '라니티딘' 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

한편, 복지부는 NDMA가 잠정관리기준을 초과한 13품목에 대해 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된  의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.

11월 22일 0시부터 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다는 것.

복지부에 따르면 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 2만2천명(22,482명, 21일 기준)이다.