마약성 진통제 '펜타닐' 경피흡수제·주사제, '섬망' 등 이상반응 추가

식약처, 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 따라 17개회사 58품목 허가사항 변경 지시

 

마약성 진통제인 '펜타닐' 경피흡수제 및 주사제에게서 '섬망' 등의 이상반응이 보고돼 허가사항에 변경된다.

 

식품의약품안전처는 머약성 진통제인 '펜타닐' 경피흡수제 및 주사제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 국내에서 허가받은 17개사 58품목에 대한 허가사항을 10월 14일자로 변경지시했다고 밝혔다.

펜타닐 단일제(주사제)의 경우 사용상 주의사항중 이상반응항에  빈도불명 섬망, 금단증후군이 나타날 수 있다'는 내용이 추가된다.

또 일반적주의 항에 '금단 증후군 : 단기 간격으로 장기간 반복 투여 시 치료 중단 후 금단증상이 발현될 수 있다. 이로 인해 구역, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 발한 등의 이상반응이 나타날 수 있다'는 내용이 신설된다.

'펜타닐' 경피흡수제의 경우 이상반응항에 '생식계 및 유발 장애, 드물게 남성호르몬(안드로겐) 결핍, 빈도불명 섬망이 나타날 수 있다'는 내용이 신설된다.’