라니티딘 원료약 발암물질 허용기준량 최대 334배

"발사르탄·인보사·잔탁까지 식약처 늦장대응 피해 환자에게"

법무법인 오킴스는 나니티딘 원료양 발암물질 허용기준량이 최대 334배까지 올라간다는 점을 강조하며 식약처 환자 피해대책 마련을 강조했다.

식품의약품안전처는 26일 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암물질인 NDMA(N니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.  

이에 따라 식약처는 라니티딘 성분의 의약품인 위장약 ‘잔탁(Zantac)’을 비롯한 269개 품목에 대한 제조·수입 및 판매를 중지하기로 결정했다. 

NDMA는 발암 물질로 알려져 있으며, 위장관에 암을 발생시킬 가능성이 있고 간암, 식도암 등에 있어 동물실험으로 암 발생이 확인된 물질이라는 내용의 해외 기사도 확인된다. 

The bmj의학저널에 따르면, 이전 NDMA로 사고가 났던 ‘발사르탄’의 경우, 평균 4.6년간 발사르탄을 복용한 5,150명의 덴마크 환자들을 추적관찰한 결과 비복용군에 비해 대장암과 비뇨기계 암의 발생률이 1.09배 더 높은 것으로 확인됐다.

문제는 라니티딘 성분 의약품은 발사르탄보다 NDMA 함량이 훨씬 많다는 점을 고려했을 때 장기 복용 시 암발생율은 발사르탄 보다 훨씬 더 높을 가능성이 있다는 것이다. 

이번 전수 조사결과 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료약품은 7종으로, 발암추정 물질인 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준인 0.16ppm를 약 334배 초과한다. 

한편, 미국 BioSpace 저널에서는 FDA가 NDMA의 일일 안전 허용 섭취량을 96ng로 정했으나 150mg의 잔탁 정제당 250만ng 이상의 NDMA가 검출되 어 허용량의 2만6천배를 넘었다는 사실을 전하기도 했다.

오킴스는 "이번 국내전수조사 결과 측정된 수치와 다소 차이가 있으나 유사제품이므로 위험성이 매우 높다는 점에서 참고할 만한 내용으로 판단된다"며 "여러번에 걸쳐 경험했듯 이번에도 식약처와 복지부 질병관리본부 등 정부의 대책은 아무 실효성 없는 결과가 예상된다"고 전했다.

발사르탄, 코오롱인보사, 엘러간보형물에 이어 잔탁에 이르기까지 식약처의 늑장대응과 미흡한 대처로 인한 피해는 고스란 히 복용 환자들에게 돌아간다는 사실을 명심해야 할 것이다.  

오킴스는 "NDMA가 다량 함유된 라니티딘 성분 의약품으로 인하여 발생 할 수 있는 심각한 부작용 사례를 수집하기 위해 피해자분들과 적극적으로 소통하여 모니터링 할 것이며, 이를 바탕으로 정부의 대책을 확인하고 미흡한 정책을 강력히 비판하는 건강한 시장의 감시자 역할을 수행할 것"이라고 강조했다. 

또한 "전문의로 구성된 의학자문단(K-MEW)과 함께 해당 물질과 피해사례와의 역 학관계를 조사하고 실질적인 대책이 무엇인지 연구해 나아갈 것이며, 오킴스 국민청원(https://cafe.naver.com/ohkimslaw) 카페를 통해 피해사례를 모니터링하겠다"고 덧붙였다.