항결핵제 '리팜피신' 함유제제 '스티븐슨증후군 ' 발생 경고

식약처, 미 FDA 안전성 정보결과 따라 21품목 허가사항 변경

항결핵제인 '리팜피신' 함유제제에게서 '스티븐스증후군' 발생 위험이 경고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '리팜피신' 함유제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 국내에서 허가받은 21개 품목의 허가사항을 10월 10일자로 변경지시 내렸다고 밝혔다.

사용상 주의사항중 경고항에 '스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사융해증(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP)과 같은 중증피부이상반응(SCAR)'이 추가된다.

또 이상반응항에 '비타민 K 의존성 응고 장애(프로트롬빈 시간의 비정상적인 연장이나 비타민 K 의존성 응고 인자 감소), 급성전신성발진성농포증(AGEP)' 내용이 신설된다.

스티븐스증후군은 점막피부안증후군의 하나로 발열·관절통과 함께 눈, 구강, 외음점막 및 피부에 다형삼출성홍반성피진이 많이 발생한다.