임상시험 사고 시 필요한 ‘보험’ 제도, 해외 적용 상황은

EU·영국, 자체 가이드라인 제정…보상 필요·불필요 조건 구분

임상시험을 진행하면서 발생할 수 있는 각종 사고에 대비해 가입할 수 있는 ‘보험(insurance)’ 제도의 필요성이 강조됐다.

19일 여의도 콘래드 호텔에서 개최된 2019 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 컨퍼런스에서 서울아산병원 이대호 교수는 “피험자에게 문제가 발생하는 상황에 대비해 마련할 수 있는 대비책 중 하나로 보험 제도가 있다”고 언급했다.

유럽은 임상시험 도중 발생할 수 있는 손해에 대한 보상 필요성을 법적으로 규제해 놓은 상황이다.

2004년 제정된 EU의 인간용 의약품에 대한 임상 시험 규정(european communities(clinical trials on medicinal products for human use) regulation)을 보면, ‘보험 또는 면책은 보험, 면책 계약, 보증, 보증, 영장 및 채권의 접촉을 포함하며, 어떠한 경우에도 스폰서와 수사관이 보상을 제공할 책임을 포함할 수 있다’고 규정하고 있다.

또 임상시험의 준비 또는 수행 과정에서 발생하는 피험자의 부상, 손실, 손상, 사망이 발생한 경우, 스폰서 또는 조사자가 해당 피험자에게 지불할 책임이 있는 경우 이를 보상하도록 하고 있다.

이 규정이 생긴 이후로 EU의 국가들은 임상시험 시행 전에 이 규정에 동의해야지만 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 즉, 반드시 보험을 든 후에 임상시험을 진행하라는 것이다.

영국은 영국제약산업협회(ABPI)가 마련한 임상시험 보상 지침(Clinical trial compensation guidelines)을 따르고 있다. 이 지침은 임상 1상 보상 지침과 임상 2, 3, 4단계 보상 지침으로 나뉜다.

임상 1상에서의 보상 목적은 대상 질병에 걸렸지만 직접적인 혜택이 합리적으로 예상되지 않는 경우를 구별하기 위한 것이다. 임상 2, 3, 4상에서의 보상 목적은 환자 지원자에 대해 이상 작용 발생이 예상되는 부분과 임상시험 정보에서 경고의 대상이 되는 치료법 개발에 내재된 위험의 일부를 합리적으로 받아들이기 위한 것이다.

보상에 대한 제한점도 명시돼 있다. 의약품이 의도한 손상을 입지 않았거나 환자에게 다른 혜택을 제공하지 못한 경우에는 보상을 받지 않아야 한다. 또 시험 중인 제품과 비교할 목적으로 다른 허가 의약품을 환자에게 투여했을 때, 이로 인한 부상에 대해 보상을 지불해서는 안 된다.

치료 효과를 제공하지 않는 것을 고려해 위약을 투여 받은 환자 역시 보상을 하지 않아야 하며, 이 외에도 △합의된 의정서에서 크게 벗어난 경우 △의사가 불리한 반응을 부적절하게 다루지 않은 것을 포함해 제 3자의 잘못 및 불이행을 통한 경우 △환자에 의한 과실이 있는 경우 보상을 지불하지 않아도 된다.

국내 관련 법규 상황은 어떨까. 임상시험관리기준(GCP) 가이드라인에 따르면 IRB/IEC는 조사관이 피험자에게 제공할 수 있는 지불 및 보상에 관한 정보를 문서로 확보해야 하며, 스폰서는 보험을 제공하거나 면책해야 한다(법적 및 재정적 적용 범위 내).

이 교수는 “임상시험이 1상부터 4상까지 진행되는 동안 많은 일들이 일어난다. 특히 책임 소재가 불분명해질 수 있다. 또 문제가 생겼을 때 소송비용이 소모될 수도 있다. 이에 피험자들의 권리와 안녕을 보호하는 것이 중요하며, 임상시험에 대한 책임 보험이 이 방법 중 하나가 될 수 있다”고 전했다.