신경안정제 '알프라졸람 단일제', '오남용 위험성' 경고

식약처, 안전성·유효성 심사 근거로 28품목 허가사항 통일

 

신경안정제로 사용되는 '알프라졸람 단일제(정제)'에 대한 안전성 유효성 심사결과, 오남용 위험성이 경고돼 허가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 '알프라졸람 단일제(정제)'에 대하여 안전성·유효성 심사를 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항을 10월 18일자로 통일조장한다고 밝혔다.

'알프라졸람 단일제(정제)'는 동화약품의 '알작스정0.5mg' 등 28품목이 허가돼 있다.

식약처는 '알프라졸람 단일제(정제)' 허가사항중 용법용량에 '의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다'는 내용을 추가하도록 했다.

또 사용상 주의사항에 '알프라졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 남용에 대한 위험이 알려져있으므로, 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링하여야 한다. 알프라졸람은 오용(diversion) 될 수 있다. 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용되었을때, 과량투여 관련 사망이 보고되었다. 알프라졸람을 처방 또는 조제시 이러한 위험을 고려하여야 한다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다'는 오남용 위험성에 대한 문구를 신설하도록 했다.