'오마코' 등 '오메가-3 지방산' 함유제제 허가사항 변경

식약처, '심근경색 후 이차발생 예방' 효능 효과 삭제

 

건일제약 '오마코' 등 오메가-3 지방산 항유제제의 효능효과에 '심근경색 후 이차발생 예방' 효능효과가 삭제되는 등 허가사항에 변경된다.

식품약품안전처는 '오메가-3 지방산' 함유제제 관련 국외정보 검토 결과에 따라 국내엑서 허가받은 25개 품목에 대해 8월 5일자로 허가사항 변경지시를 내렸다고 밝혔다.

이들 품목은 효능 효과에서 '심근경색 후 이차발생 예방 - 심근경색후 이차 예방을 위한 기타 표준 요법(예: 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제)에 대한 보조요법' 내용이 삭제된다.

또 용법용량중 ;심근경색 후 이차발생 예방 : 1일 1g(1캡슐)을 복용한다'는 내용도 삭제 지시됐다.

'오메가-3 지방산'의 대표품목은 건일제약의 오마코이다.