“이력추적, 최소 규정 준수 보다 업무 최적화에 초점”

GS1 Korea 헬스케어 컨퍼런스서 한미 한재종 이사 등 강조

의약품 등 이력추적 시스템 구축시 최소 규정 준수 보다는 업무 최적화에 초점을 맞춰야 한다는 의견이 제시됐다.

대한상공회의소가 지난 7일 대한상의 국제회의장에서 개최한 ‘제3회 GS1 Korea 헬스케어 컨퍼런스’ Traceability 분과세션에서는 의약품과 의료기기의 이력추적 시스템에 대한 발표가 진행됐다.

한미사이언스 한재종 이사는 ‘의약품 및 의료기기 이력추적 시스템 구축 고려사항’ 발표를 통해 “의약품 분야에서도 이력추적은 지속적으로 세밀화해 왔다”며 “의료기기도 최소한의 규정 준수 보다는 적극적인 업무 최적화를 모색해야 한다”고 밝혔다.

한 이사는 “전체 업무 프로세스와 시스템 전체를 확인해야 한다. Traceability 규정은 지속적으로 확대되며, 거래처와 긴밀한 소통이 이뤄져야 한다”며 “규정, 기술, 업무 요구사항을 정확히 이해해야 한다”고 강조했다.

한재종 이사는 “시스템 구축시 반드시 IT 담당자를 참여시켜야 한다”며 “항상 예외 상황 발생에 대비해야 하며, 정부 기관과 업계의 지속적인 유저 포럼 운영이 필요하다”고 덧붙였다.

“UDI 시스템 정착에 의료기관 적극 참여 필수”

지오영 오광신 상무는 ‘의료기기(병원-유통) 이력추적관리’에 대한 발표를 통해 “의료기기 공급내역 보고 정착을 위해선 국내 의료기기 유통 및 의료기관의 UDI 시스템 준비와 의료기관의 적극적인 참여가 필수적”이라고 강조했다.

오광신 상무는 “주요 도전과제로 소모품이나 국내 일부 제품과 후진국 수입 제품 중에는 바코드조차 없는 경우도 있고 공급사(UDI(표준코드)), 의료기관(병원코드), 정부(보험코드)의 코드체계도 다르다”며 “의료기관이 공급보고 주체에서 제외돼 있는데 제도 정착을 위해선 의료기관의 주도적·선제적 UDI 및 공급보고 참여가 필수적”이라고 지적했다.

오 상무는 “의료기기 추적관리와 통합관리 시스템을 정책 실행력을 높이기 위해선 효율성이나 합리성을 위해 두 시스템을 합치거나 공급사나 유통사들이 효율적으로 활용할 수 있도록 해야 한다”며 “유통도 수동적으로 기다리기 보다는 좀 더 능동적으로 선제적 대응에 나서야 한다”고 밝혔다.

“규제 리스크 보다 업무 프로세스 개선 초점”

다쏘시스템코리아 이호상 팀장은 ‘제약산업 연구소-생산-품질의 이력관리 방안’ 발표에서 “제조사 입장에서 원료, 시약, 품질검사관리, 담당자, 테스트장비, 공급업체 등을 추적 관리하지 않고 유통관리를 하면 문제 발생시 규명이 어렵다”며 “원료, 공급업체 정보가 불명확하다면 리콜에 제대로 대응하지 못했을 것”이라고 지적했다.

이 팀장은 “디지털 랩(Lab)의 목적은 규제준수 대응(추적성·데이터 무결성), 연구업무 효율화, 연구정보 자산화, AI·머신 러닝 위한 디지털 트랜스포메이션, 디지털 테크 트랜스퍼(스케일 업) 등”이라며 “제품정보 뿐만 아니라 시약이동, 시약불출, 시약폐기, 시약개봉 등의 액션도 바코드로 디지털화해 관리해야 한다”고 조언했다.

이호상 팀장은 “연구소에서 공장으로 넘어갈 때 원료의약품 개발, 포뮬레이션, 분석 등을 해야 하는데 내부 정보 공유가 안 되는 경우가 많은데 서로 다른 데이터를 호환하는 것이 중요하다”며 “규제 리스크를 줄이려는 것보다는 업무 프로세스를 어떻게 개선할 지에 초점을 맞췄으면 좋겠다”고 말했다.