[초점] 발사르탄 사태와 제네릭 의약품...그리고 해결책

난립 등 제네릭 총체적 문제로 확산... 원인 명확히 파악하고 대책 마련해야

발사르탄 사태로 촉발된 제네릭 문제가 제약계 내 초미 관심사로 떠오르고 있다. 현재 발사르탄 건이 외국 대비 제네릭 난립, 공동(위탁)생동 도입 폐해, 보장된 제네릭 약가 등으로 연결되고 있기 때문이다.

당장 식품의약품안전처에서는 ‘의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정’ 일부 개정안을 통해 허가신청 시 시약, 출발물질, 중간생성물질 등에 대한 안전성 입증자료를 제출토록 행정예고했다.

보건복지부에서도 발사르탄 사태로 추가 지출된 재정에 대해 제약회사를 상대로 한 손해배상청구 검토를 건강보험정책심위원회에 보고한 상태다. 여기에 더해  후속 조치로 허가, 약가 관리 전반에 대한 정부차원 종합개편안을 준비 중이라고 국회에 보고했다.

발사르탄 사태 초기에 국회, 언론, 각 단체, 전문가들이 제기한 중국산 원료 사용, 제네릭 품질 문제, 신속한 유통 실태 파악 등이 현재 제네릭 의약품 총체적 문제로 확대된 양상이다.

이에 따라 발사르탄과 제네릭에 대한 구체적인 접근이 10월 예정된 보건복지부 식약처 국정감사에서 이뤄지고, 이후 그간 제기된 문제들에 대한 '해법찾기'가 본격 시작될 전망이다.

제약업계에서도 '제2 발사르탄' 사태 방지책, 안전성 등 품질이 확보된 제네릭 의약품 적정 관리책 마련을 기대하고 있다. 해결하지 않고 가면 계속 부담으로 작용할 것이기 때문이다.

반면  앞으로 나올 종합개편안이 제네릭 품질, 제네릭 난립에 대한 원인을 낮은 허가 장벽, 보장된 약가로만 규정해 허가 규제를 강화하고 약가를 낮추는 방향으로 귀결될 경우 사태 해결은 미봉책일 뿐이고 또 다른 사태가 발생할 수 있는 단초가 될 수 있다는 우려 목소리도 나오고 있다. 과거에도 '허가를 강화하고 약가를 낮추는 식' 해법은 있었지만 여전히 부작용은 나오고 있기 때문이다.

제약계에 따르면 우선 정부는 의약품 품질을 획기적으로 높이기 위해 2008년 1월부터 신약, 2008년 7월부터 전문의약품에 대해 밸리데이션 실시와 GMP 적정성에 부합된 의약품만 사전심사를 거쳐 시판할 수 있는 제도를 도입했다.
 
                   전문약 ‘밸리데이션과 품목별 사전 GMP제도 의무화’

하지만 2008년 6월 한 달 동안 제약회사가 1,091건의 허가신청 서류를 제출하는 등 이를 회피하기 위한 기현상이 발생했고, 일부 업체에서는 제도 시행 후 3-4년 동안 허가받을 품목을, 제도 시행 전 불과 몇 달 만에 신청한 것으로 나타났다.

                           2008년 주요 대형품목 제네릭 허가 현황

                                         (식약처 허가승인 현황, 2008년 12월 기준)

 

이후 정부는  2010년 2월 5일 제약산업 경쟁력 강화를 발표했다. 국내 제약기업들이 신약 R&D 투자에 소극적이고 산업구조가 취약하며 과당경쟁이 심화되고 있다는 게 발표 주요 배경이다.

제네릭 가격이 높아 신약개발보다는 제네릭 의약품 시장에 치중하고 있고, 먼저 출시된 제네릭 의약품이 항구적으로 약가 우대를 받는 불합리가 있어 이를 개선하기 위해 계단식 약가를 폐지하고 동일성분 동일약가 제도를 도입하며, 이에 따른 기존 제품 약가를 일괄 인하(2012년 4월)하겠다는 게 정부 생각이었다.
  
                                2012년 4월 약가 일괄인하

정책 도입에 따라 건강보험 약품비 증가율이 낮아지고 혁신형 제약기업 인증과 같은 우대제도가 활발해져 기업들 연구개발 투자가 늘어났다.

하지만 건강보험심사평가원이 발간한 ‘급여의약품 청구현황’에 따르면 건강보험에 등재되는 제네릭 품목이 지속적으로 증가한 것으로 나타났다. 실제  1성분 당 품목이 20개 이하(제네릭이 19개 이하인) 성분의 증가율이 1-4%인 반면 제네릭이 60개 이상인 성분수의 증가율은 평균 4%의 9배인 36%로 확인돼 특정 성분에서 과당경쟁이 심화되는 결과가 도출됐다. 과당경쟁을 지양하기 위한 정책이 과당정책을 부추겼다는 지적이다.

특히, 업계에서는 계단형 약가제도 폐지가 최고가 53.55%를  보장해주기 때문에 결정적인 제네릭 급증 요인으로 분석되고는 있지만 특허만료 모든 성분에서 나타나는 보편적인 현상은 아니라는 것에 집중해 볼 필요가 있다고 말하고 있다.

시장 규모가 형성돼 있고 시장 진입에 어려움이 없는 특정 성분에서 일어나는 현상이라고 분석되는 게 맞다는 지적이다. 실제 2018년 기준 61개 이상 품목이 등재된 성분은 단 69개 성분이다. 복수 등재된 2,038개 성분의 단 3.4%에 해당할 뿐이며, 20개 이상 품목이 등재된 성분으로 늘려도 2,038개 성분의 11.1%에 해당한다.

               연도별 동일품목수에 따른 성분수와 성분수의 연평균증가율

                                                     (심평원 급여의약품 청구현황-재구성)

 

그간 총체적인 제네릭 의약품 문제는 공동(위탁)생동 허가와 현재 기준 최고가로 보장된 약가가 제네릭 난립 주요 원인으로 지목됐고, 정부는 이러한 문제점을 파악해 올해 말까지 고강도의 ‘제네릭 의약품 종합관리 개편안’을 마련하겠다고 언급했다.

하지만 업계에서는 과거 정책의 시행착오를 생각한다면 지금까지 흘러나오는 정도로는 제약산업에 대한 분석과 인과관계 해석이 부족하다고 말하고 있다.

예로 특허가 만료돼 저비용으로 허가 획득이 가능하고 등재 가능한 약가가 높아도 해당 시장이 규모가 작고 성장률이 하락하고 있으며 리베이트 등 불법 행위로 이득을 취할 수 없는 환경이라면 시장 참여가 가능하지 않다는 지적이다.

실제 제네릭이 1~2개인 성분은 1,000개 내외서 유지돼 품목수가 늘지 않고 있다.

반면 정부의 방향성대로 허가 획득 비용이 지금보다 수십 배 높아지고 받을 수 있는 약가도 기존보다 10%, 20% 낮아졌을 경우,시장 규모도 크고 매년 성장하고 있으며 리베이트 등 불법행위가 거의 적발되지 않는 CSO(영업대행) 활용이 가능한 상황 시장 참여는 줄어들지 않을 것으로 업계에서는 보고 있다. 분석과 인과관계가 빠져있다는 말이다.

제약계 한 인사는  "발사르탄 때문에 난립 등을 포함해 제네릭 문제가 불거진 것에 대해 뭐라할 수는 없지만 그간 정부정책을 볼 때 제네릭이 줄어들 지 않았다. 해결하려면 유통투명화부터 시작해 근본적으로 제대로 파악을 하고 접근해야 한다"고 지적했다.