국내개발 의약품 11품목 미국·EU 인허가 장벽 뜷었다

삼성바이오에피스 5품목 '최다', 11품목중 8품목이 '바이오시밀러'

지난 2013년 이후 국내 제약사들이 개발한 의약품 11개가 미국과 EU의 인허가 장벽을 뚫고 판매가 본격화된 것으로 나타났다.

 

보건복지부에 따르면 지난 2013년 8월 셀트리온의 램시마주가 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 허가를 받은 것을 시작으로 2017년 11월 삼성바이오에피스의 '온투르잔트' , 2018년 2월 셀트리온의 '허쥬마'' 등 국내개발 의약품 11품목이  미국과 EU의 인허가 획득하고 선진국 시장에서 판매가 되고 있는 것으로 집계됐다.

회사별로는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디·루수두나·온투르잔트 등 5품목으로 가장 많았고, 셀트리온이 램시마주·트룩시마·허쥬마 등 3품목이었다.

동아에스티 '시벡스트로', 대웅제약 '메로페넴', SK케미칼 '앱스틸라'도 미국과 유럽에서 인허가를 획득했다.

미국과 유럽에서 인허가를 획득한 11품목중 동아에스티 '시벡스트로', 대웅제약 '메로페넴' SK케미칼 '앱스틸라' 등 3품목을 제외한 나머지 8품목은 바이오시밀러였다. 이는 자체 개발한 신약보다 바이오시밀러가 글로벌 경쟁력이 높다는 것을 의미하는 것이다.

또 동아에스티의 '시벡스트로'. 셀트리온의 '램시마주', 삼성바이오에피스의 '플릭사비', SK케미칼의 '엡스틸라' 등 미국 FDA와 EU EMA의 허가를 받은 품목으로 조사됐다.