대웅제약 "종근당글리아티린은 대조약 기준 부합하지 않아"

대웅제약(대표 이종욱)이 뇌기능개선제 대조약 선정과 관련해 이탈리아 제약회사 이탈파마코가 22일 배포한 보도자료 내용을 반박했다. 

이탈파마코(뇌기능개선제 글리아티린의 원개발사)는 22일 보도자료를 통해 글리아티린 관련 모든 기술을 종근당에게 이전했다고 밝혔다. 그러나 종근당글리아티린은 제네릭의약품인 ‘알포코’에서 변경된 제품으로 허가과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없고, 이탈파마코 역시 언제 어떻게 기술이전을 하였는지 등은 전혀 밝히지 않고 있다는 게 대웅제약의 주장이다.

이와 관련 대웅제약은 26일 입장발표를 통해 " 종근당글리아티린은 종근당의 기존 제네릭 제품인 ‘알포코’에서 이름, 원료를 변경하여 변경허가를 받은 제품으로, 변경 전 제품인 ‘알포코’와, 변경 후 제품인 종근당글리아티린 사이에 비교용출시험(생체를 이용하지 않는 의약품동등성시험의 일종)을 실시하여 변경허가가 이뤄진 것"이라며 " ‘알포코’와 종근당글리아티린은 품목허가번호, 처방코드도 모두 동일하다. 본질적으로 ‘알포코’와 동일한 제네릭 제품인 것"이라고 주장했다.

또  " 식품의약품안전처의 '기술이전 심사 가이드라인'에 따르면, 제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면 A사가 제조한 제품과 B사가 제조한 제품 사이에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정이 필수적 요건"이라며 " 종근당의 경우, 위 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다. 즉, 위 가이드라인에 따른 기술이전 심사가 이뤄지지 않은 것"이라고 지적했다. 

이와 함께 " 대웅제약이 기존 대조약 업체로부터 품목 양도양수 절차를 정식으로 진행하여 대조약 지위 승계를 이어 받았듯이 종근당이 동일한 절차를 준수했다면 이탈파마코가 언급한 ‘소모적인 논란’은 발생하지 않았을 것"이라고 밝혔다.

대웅제약은 " 대웅제약은 대조약 선정의 근간이 되는 안전성과 유효성의 품질 보증을 위해 대조약 선정과 관련된 명확한 고시 확립의 당위성을 표명해 왔다"며 " 기존 대조약 업체로부터 정식으로 품목 양도양수 절차를 거쳐 기술이전을 진행하거나 라이선스 제공업체로부터 직접 기술이전을 받는 경우 해당 업체가 직접 생산한 제품과 생물학적동등성시험 결과 제출을 통해 제품의 품질과 안전성, 유효성을 확실히 검증 받은 제품이 대조약으로 선정되어야 한다"고 주장했다.