동광제약 '소아용아스콘틴서방정' 제조업무정지 1개월 행정처분

식품의약품안전처는 동광제약의 '소아용아스콘틴서방정(아미노필린수화물)'에 대해 3월 2일부터 4월 1일까지 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.

동광제약은 의약품 ‘소아용아스콘틴서방정(아미노필린수화물)’[제조번호(사용기한): OS01(2019.03.29.)]을 제조·판매하면서 자사 기준서 '정제 선별 관리 규정'에 따라 선별공정 수행시 선별지시 및 기록서의 성상 및 낱알식별 사항을 확인해 외관 선별 기준(정제불량 유형: 색상 불량 등)에 따라 선별을 실시해야 하나, 정제의 색상 불량을 선별하지 못하고 유통·판매한 사실이 적발됐다.

또 자사 기준서 '내용고형제 선별자 평가 관리 규정'에서 선별공정에 투입하는 작업자는 선별 능력을 평가해 평가 기준에 합격한 사람만을 공정에 투입하도록 규정하고 있으나, 선별 능력을 평가하지 않은 선별자를 선별 공정에 투입해 약사법을 위반했다.