강스템바이오텍,류마티스관절염 줄기세포 치료제 1·2a 상 승인

반복투여 방식, 유효성과 치료 지속성 높일 것으로 기대

강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 식품의약품안전처로부터 류마티스관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 알에이주’의 임상 1·2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 임상 1·2a상 시험은 중등도 이상 만성 류마티스관절염 환자 33명을 대상으로 하며 용법·용량 설정 및 유효성을 평가할 예정이다. 임상수행 기관은 서울특별시 보라매병원이며 2a상 단계에서 다기관으로 확대 진행된다.

이번 임상 1·2a상에서는 단회 투여 임상 시험 결과를 바탕으로 유효성과 치료 지속성을 높일 수 있는 반복투여 방식으로 4주 간격 3회 투여로 진행될 예정이다.

강스템바이오텍에 따르면 회사가 개발중인 류마티스관절염 치료제는 류마티스관절염 환경에서 가장 핵심적인 사이토카인(당단백질의 일종)인 TNF-α와 IL-1β에 반응하는 복합적 작용기전을 통한 면역조절을 나타내는 치료제로, 작용 기전이 지난 2016년 12월 네이처에서 발간하는 ‘Cell Death & Disease’에 발표된 퓨어스템 알에이주의 연구 논문을 통해 보고됐다.

회사 관계자는 “류마티스관절염 줄기세포 치료제는 복합적인 작용기전을 통해 효과적인 면역 조절이 가능하다는 점에서 기존 항체 치료제가 듣지 않는 불응성 환자에게도 효과를 나타낼 수 있음을 입증했다”며 “현재 치료제를 대체할 수 있는 유일한 대안이 줄기세포 치료제가 될 것으로 자신하고 있다”고 밝혔다.

강스템바이오텍 이태화 대표는 “이번 1·2a상 임상에서는 치료제의 경쟁력 강화를 위해 반복투여로 진행하며 유효성에 대한 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대한다”며 “기존의 불완전한 류마티스관절염 치료제를 대신하여 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 최선을 다해 개발에 성공하겠다”고 말했다.