머크,유전자치료 제품 생산공장 FDA와 EMA 검사 통과

미국 칼스배드 공장, 바이러스와 유전자 치료제에 대한 투자 지속

머크(Merck)는 바이러스와 유전자치료 제품인 '바이오릴라이언스'(BioReliance®)를 생산하는 캘리포니아 기반 칼스배드(Carlsbad) 공장이 미국식품의약국(FDA) 면허 전 검사와 유럽의약품국(EMA) 판매인가 적용 검사를 완료했다고 19일 발표했다.

머크 집행위원회 멤버이자 생명과학 부문 CEO인 유디트 바트라는 " 칼스배드 공장에 대한 FDA 및 EMA의 검사 통과는 암과 기타 다수 질병 치료에 사용되는 획기적인 신약을 제조하는 고객사들과 머크에게 중요한 이정표로 기록된다"며 "이런 분야의 치료 제품에 대한 면허 전 검사를 통과한 업계 최초 CMO로 이번 성취는 고객사들이 새로운 치료 제품 상용화에 한 걸음 더 다가갈 수 있도록 한다는 우리의 약속을 확인시켜 준 셈"이라고 말했다.

머크에 따르면 이번 검사를 통해 머크의 핵심 고객 중 한 곳이 미국과 유럽 모두에 새로운 유전자 치료제를 출시할 수 있게 됐는데, 이 치료제는 현재 FDA와 EMA의 검증을 받고 있다.

머크는 핵심적인 이번 검사를 통과함으로써 임상에서부터 상용화 단계에 있는 바이러스와 유전자 치료제에 대한 투자를 계속하게 됐다며,  칼스배드 공장은 1997년 이래 유전자 치료제 생산을 해오고 있고 이제 유전자 치료제의 임상 시험이 시작됐다고 밝혔다.