바이로메드 VM202,중증하지허혈 중국 임상3상 개시 승인

본청 심사 4개월 안돼 승인 '이례적'

바이로메드(김용수 대표이사)는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 중증하지허혈을 대상으로 하는 ‘VM202-PAD’의 임상3상 개시 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 임상3상 경우 지난 6월말 북경 지방청 심사를 통과하고 중국 본청(CFDA) 심사를 시작한지 4개월도 되지 않아 승인을 받았으며, 이는 매우 이례적인 일이다.

이와 관련, 김용수 대표는 “ 중증하지허혈을 위한 수술 혹은 대증적 치료방법이 매우 제한적이기 때문에 이러한 신속한 승인은 중국 내 자국민 의료혜택을 보다 높이고자 하는 중국 정부 의지를 대변하는 것으로 해석된다"고 밝혔다.

또 " VM202는 중국 내 중대 혁신형신약 과제로 선정될 만큼 중국 정부에서도 개발을 장려하고 있고, 최근 중국 정부는 해외 임상결과들도 인정해주기로 신약허가 가이드라인 지침을 정해 중국시장 내 VM202 상용화는 더욱 유리해질 전망"이라며 " 중국 파트너사인 베이징 노스랜드 바이오텍과 협업 아래 성공적 임상3상 결과를 이끌어내겠다”고 전했다. 

회사에 따르면 VM202는 간단한 근육주사만으로 혈관이 막힌 부위에 새로운 혈관형성을 촉진시켜 하지 부분 혈액공급을 원활히 해주는 방법으로 이 질환에 대한 근본적인 해결법을 제시할 수 있다.

바이로메드 관계자는 “ 중국 내 중증하지허혈 환자들의 약물에 대한 니즈는 이미 중국 임상1상과 2상을 실시하면서 충분히 확인할 수 있었다. 중국 정부의 의료개혁 정책, 의료보장, 의료시설 확대로 치료를 받고자 하는 환자 수와 수요는 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

한편 최근 20년 동안 중국에서는 당뇨병, 고혈압 및 만성 신장질환 증가와 더불어 말초동맥질환도 급증해 미국과 거의 동등한 수준에 이르고 있다. (Sage Group 발표)