한올바이오,'바이오베타' 안구건조증치료제 미국 2상 승인

2018년 8월까지 미국 임상2상 완료 예정

한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)는 28일 미국 FDA로부터 HL036 안구건조증치료제에 대한 임상2상 IND 승인을 받았다고 밝혔다.

지난 8월 29일 FDA에 IND 신청을 한 한올바이오파마는 30일 만에 IND 승인을 받았다. HL036에 대한 임상1상시험은 서울대병원 임상시험센터에서 진행, 안전성과 국소내약성 등에 문제가 없음을 확인했으며 이번 임상2상 승인으로 미국에서 임상시험을 진행하게 됐다.

한올에 따르면 HL036 안구건조증치료제는 현재 류마티스관절염치료제로 30조원 가까운 시장을 형성하고 있는 항TNF항체를 국소 적용에 적합하도록 분자개량한 바이오베터로, 기존 항체에 비해 높은 조직분포율과 안정성 및 TNF 중화활성을 보이고 있다.  한올이 대웅제약과 공동으로 개발하고 있으며, 지난 9월 12일 중국 지역 사업권을 하버바이오메드에 HL161 포함 8100만불 규모로 기술수출했다.

한올은 미국 안과전문 임상 CRO인 Ora社와 손잡고 2018년 8월까지 임상2상시험을 완료할 계획이다.

한편 최근 한올 2대주주 주식매각과 관련해 회사 관계자는 " 이번 주식 매각은 대출금 상환 등 개인적 사유로 진행한 것으로 회사 경영과 무관하며, 매각주식 중 100만주는 2대주주의 특별관계자가 경영하는 법인인 한올컨설팅에서 인수한 것을 확인하여 공시했다"고 밝혔다.