제약·바이오산업 글로벌화 …산학연 협력 생태계 조성부터

KPBMA 바이오 오픈 플라자, R&D 역할론·비즈니스적 접근 강조

국내 제약·바이오산업이 글로벌화하기 위해선 산학연 협력 생태계를 조성해야 한다는 주장이 제기됐다. 산학연 협력 생태계가 조성되면 글로벌 신약 개발을 뒷받침할 수 있다는 것.

한국제약바이오협회는 21일 협회 4층 강당에서 제약기업과 바이오벤처간 정보공유 및 소통을 통해 바이오 혁신 생태계를 조성하기 위한 ‘제1회 KPBMA 바이오 오픈 플라자’를 개최했다.

이날 행사에서 안국약품 장기호 이사는 ‘Long Actin hGH 개발사례’를 기반으로 비즈니스 관점에서 적극적으로 R&D 과정에 개입해야 성공적인 오픈 이노베이션이 가능할 것이라고 발표했다.

장기호 이사는 효율적인 오픈 이노베이션을 위해선 물질 확보 전 시장 내 포지셔닝을 먼저 점검해야 한다고 강조했다.

장 이사는 바이오베터의 경우 지속성, 제형 편의성, 통증 완화 등 미충족 수요를 파악해야 한다는 것. 또한 신약의 경우 퍼스트 인 클래스로 할 지 베스트 인 클래스로 할지, 단독요법으로 할지, 병용요법으로 할지를 결정해야 하며 바이오시밀러의 경우 원가 경쟁력과 개발 속도를 점검해야 한다고 설명했다.

그는 개발 의약품의 타겟 시장도 지역별로 국내와 글로벌 중 목표를 설정하고, 글로벌을 겨냥한다면 선진국과 이머징 마켓을 놓고 시장성을 검토해야 한다고 언급했다. 질환별 타겟을 결정할 때도 임상적 난이도나 레드 오션 여부 등을 고려해야 한다고 덧붙였다.

전임상에서는 글로벌 CRO와 지역 CRO, 계약 전 CRO와 분석법 협의, 용량 설정을 위한 사전 파일럿 테스트(PK, PD), 유사 프로젝트 실험 경험 등을 고려해야 한다.

임상 과정에서는 경쟁 제품 경험 CRO 물색, 우수한 의약품중간체 확보, 임상 속도냐 데이터냐 등이 고려 대상이다.

임상 전략 및 지역에 따른 CMO를 선정해야 하는데, 이를 위해선 Regulation와 연관한 CMO를 선정하고 타겟 지역별 GMP 수준을 확인해야 한다.

장 이사는 “R&D 과정에 경쟁사 보다 높은 가치를 위해 비즈니스적으로 접근해야 한다”고 강조했다.

그는 안국약품이 개발 중인 ‘AG-B1512’와 관련해 사내 R&D 센터에서 공정을 확보한 후 경기바이오센터에서 공정 개선과 초기 시험 물질을 생산했다. 이어 대전테크노파크에서 PK/PD, Tox 용 시료를 생산해 글로벌 CRO에서 비임상을 수행했다고 소개했다.

녹십자랩셀 황유경 상무는 ‘동종 NK 세포치료제의 개발’을 주제로 오픈 이노베이션 사례를 발표했다.

황유경 상무는 “NK 세포치료제 개발의 기술적 장벽은 충분한 NK 세포를 배양할 수 없고, NK세포만 선택적으로 배양하기 어려우며, 배양된 NK 세포를 잘 동결 보관할 수 없다, 세포치료제 배양 공정이 비싸다는 점도 한계로 꼽힌다”고 말했다.

그는 “녹십자랩셀의 NK 세포치료제 ‘MG4101’은 T 세포 혼합이 없어 타인 이식이 가능하다는 것을 임상 1상에서 확인했고, 대량 배양·동결 기술 특허를 가지고 있다”며 “저비용 생산 공정과 바이오리엑터 생산 시스템도 구축해 이같은 장벽을 넘어섰다”고 밝혔다.

‘MG4101’은 2008년 서울대와 NK 배양방법을 공동특허 출원해 2012년 특허 등록을 마쳤다. 2009년 배양공정·물질특성연구와 비임상 효력/독성 시험을 진행했으며, 2010년 말기 고형암에 대한 임상 1상을 시작해 2012년 완료했다.

또한 2013년에는 간암과 소아종양에 대한 연구자 임상이 시작됐고, 2016년에는 백혈병, 림프종, 소아암에 대한 연구자 임상이 진행됐다. 또한 2016년 간암에 대한 임상 2상 IND 승인을 받아 임상에 돌입했다.

황 상무는 ‘MG4101’는 산업계와 학계, 연구소, 병원 간의 협력을 통해 개발되고 있다고 소개했다.

서울대병원이 의료 수요에 기반한 요소 기술을 발굴하고 임상연구를 수행하고 있으며, 녹십자는 세포치료제 개발을 주도하고, 목암생명공학연구소는 산·학을 잇는 가교 역할과 함께 기초 기술의 실용화 연구를 진행하고 있다는 것. 또한 녹십자랩셀은 기술 이전을 통한 사업화를 담당하고 KAIST·한양대 등은 동물 모델을 이용한 유효성 평가와 면역분석·기전 연구, NK와 feeder 기전 연구 등을 담당하고 있다는 설명이다.

황유경 상무는 “한 회사에서 의약품 개발을 처음부터 끝까지 갈 수는 없다. 우리가 잘하는 것을 해야 한다”며 “이 바닥이 풍성해져야 산업이 발전할 수 있다. 특허를 확보한 후 콜라보레이션을 적극적으로 추진하고 있다”고 설명했다.