대화제약 '리포락셀액',유방암 2상임상 계획 미국 FDA 승인

글로벌시장 진입 위한 첫 관문

대화제약은 미국 FDA가 '리포락셀액(Liporaxel®)'의 유방암 2상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 21일 공시했다. 

임상시험 제목은 '재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 주사제(IV Pacliaxel) 대비 리포락셀액(Liporaxel®)의 유효성, 안전성 및 약동학 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 다기관 제2상 임상시험'이다.

회사 측에 따르면 임상시험을 통해 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 주사제 대비 리포락셀액의 유효성 및 안전성을 비교 평가하게 된다.

회사 측은 " 리포락셀액의 글로벌시장 진입을 위한 첫 관문으로, 유방암을 적응증으로 하는 세계 최대시장인 미국에 진출한다는 데 큰 의미가 있다"며 " 올해 첫 환자 등록을 목표로 10월부터 캘리포니아 주립대학을 포함한 미국 내 7개 병원의 임상시험 윤리위원회에 심의 신청을 진행할 계획"이라고 밝혔다.  

글로벌 항암주사제 '파클리탁셀'을 경구용 제제로 개선 개발한 리포락셀액은 세계 최초 전처치가 필요없는 단독투여 제제로, 주사의 불편함과 말초신경병증 및 탈모 증상을 개선하고 환자 편의성을 극대화한 약제임로 평가받고 있다.