스텔라라 대비 우수성 입증한 ‘코센틱스’…앞으로의 행보는?

건선 환자에 피부 개선도 높이고 치료 3년 차에 강직성 척추염 증상 개선도

노바티스社의 강직성 척추염·건선성 관절염 치료제 ‘코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)’의 임상 결과 긍정적인 연구 결과들이 속속 도출됨에 따라 그 귀추가 주목되고 있다.

코센틱스®는 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 선택적으로 억제하는 최초의 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제다. 인터루킨-17A는 건선성 관절염과 강직성 척추염의 병태생리에 관여하는 주요한 만성 염증 유발 사이토카인(Pro-inflammatory cytokine)으로, 코센틱스®는  인터루킨-17A와 선택적으로 결합해 건선성 관절염 및 강직성 척추염 발병과 관련한 염증을 억제한다.

노바티스에 따르면 현재 중증 건선성 관절염에 가장 많이 처방되고 있는 존슨앤존슨社의 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’ 대비 건선 환자들의 피부 개선도를 측정하는 PASI 도달율이 유의하게 높은 것으로 나타났다.

코센틱스®와 IL-12/23 억제제인 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)의 직접 비교 연구인 3상 후기 임상연구 CLEAR 결과, 치료 4주차에 PASI 75에 도달한 환자군은 코센틱스®가 50.0%, 우스테키누맙이 20.6%로 코센틱스®가 우스테키누맙에 비해 초기 치료 시 우수한 효과를 나타낸다는 사실을 입증했다.

치료 16주차에 코센틱스®는 우스테키누맙보다 PASI 90에 도달한 환자가 우월하게 더 많았으며(79.0% VS. 57.6%, P<0.0001), 깨끗한 피부인 PASI 100에 도달한 환자수가 코센틱스® 투여 군에서 유의하게 많은 것으로 나타났다(44.3% VS. 28.4%, P<0.0001).

치료 1년차에 PASI 90에 도달한 비율 역시 코센틱스® 치료군이 우스테키누맙 치료군보다 우월하게 많았다(76.2% VS. 60.6% P<0.0001).

이 뿐만이 아니다. 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2017년 유럽류마티스학회(EULAR 2017) 연례학술대회에서 발표된 내용에 따르면 코센틱스는 치료 3년 차에 활동성 강직성 척추염 환자들의 징후와 증상을 지속적으로 개선했다. 더불어 최대 2년까지 활동성 건선성 관절염 환자들의 통증을 빠르고 지속적으로 완화시키는 것으로 나타났다.

MEASURE 1의 연장 연구인 이번 연구 결과, 강직성 척추염 환자의 80%에서 ASAS 20(국제척추관절염평가학회 반응 기준) 반응이 치료 3년 차에 나타났다.

또한 FUTURE2 연구의 2년 사후 분석을 통해 건선성 관절염 환자에서의 코센틱스 효과를 평가했다. 연구 결과 치료 시작 전 대부분의 환자들(99%)이 중등도에서 극심한 통증 또는 불쾌감을 보고했는데, 치료 3주 차에 코센틱스로 치료 받은 환자군의 절반(50%)은 통증평가지수(VAS)가 20% 이상 개선되어 임상적으로 유의한 통증 완화를 보고했다.

이 같은 긍정적인 결과들을 한 아름 안은 노바티스는 이 여세를 몰아 코센틱스와 같이 면역체계로 인한 질환 치료제인 한국애브비社의 ‘휴미라’와 단독요법 유효성을 비교하는 후기 3상(3b상) 임상시험을 국내에서 시행중이다.

이에 한 업계 관계자는 “코센틱스가 임상 실험을 통해 우수한 효능을 나타낸 것은 사실이지만, 그렇다고 해서 기존 면역질환 치료제의 강자인 ‘휴미라’를 뛰어넘기엔 다소 무리가 있어 보인다. 아직 몇몇 임상이 진행 중인 만큼 그 결과를 지켜봐야 할 것”이라고 전했다.

한편 코센틱스는 2015년 9월 광선요법 및 전신요법(약품이 전신에 흡수되어 전신으로 퍼지는 치료법)을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 2016년 2월 강직성 척추염과 건선성 관절염에 대해 추가로 적응증을 승인받았다. 현재 이와 관련된 급여기준이 신설돼 지난 1일부터 적용되고 있다.