파마리서치프로덕트 '리쥬란®', 유럽 인증(CE) 획득

유럽 당국, 안전성 및 유효성 인증…향후 수출 증대 예상

재생의학 바이오 제약사, ㈜파마리서치프로덕트(대표이사 정상수, 안원준)는 자사의 피부 미용 주사 ‘리쥬란®(Rejuran®)’이 최근 유럽의 3등급 의료기기 CE 인증(Conformity European)을 획득했다고 밝혔다.

연어의 생식세포에서 추출한 생체적합물질 'PN(폴리뉴클레오티드)'을 주성분으로 하는 의료기기 ‘리쥬란®’은 노화되고 손상된 피부 속에 주입해 물리적인 지지체 역할을 수행한다.

현재 시장에는 얼굴(안면부) 전체 시술이 가능한 ‘리쥬란®’을 비롯해, 점도를 낮춰 얇은 피부 시술에 최적화 된 ‘리쥬란® 아이(Rejuran® i)’, 그리고 높은 점도로 주름 개선 에 효과적인 ‘리쥬란 에스(Rejuran® s)’ 등 총 3종이 출시됐다.

회사는 이번 CE 인증을 계기로 해외 등록의 발판을 마련했으며, 미국과 중국 등록도 진행 중인 것으로 알려졌다.

파마리서치프로덕트 관계자는 “엄격한 심사를 거쳐 유럽에서 3등급 의료기기 CE 인증을 획득하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “이번 인증을 계기로 글로벌 시장에서 자사의 재생의학 기술 및 PN 성분 의료기기의 유효성과 안전성을 확인하였고, 유럽을 시작으로 미국, 중국에서도 등록하여 글로벌 재생의학 선도 기업으로 발전할 수 있도록 거듭 노력하겠다”고 전했다.

한편 CE 인증은 유럽 지역의 EU(유럽연합), EFTA(유럽자유무역연합) 회원국 및 EU 준회원 국가로의 수출을 위한 전제 조건으로, 인증 기관으로부터 제품의 안전성 및 유효성에 대한 적합 여부를 면밀히 검증 받아야 획득할 수 있다.