명문제약 '갈라신주사' 등 26개 품목 임상 재평가 대상 공고

명문제약 '갈라신주사' 등 26개 품목이 2017년 의약품 임상 재평가 실시 대상품목으로 공고됐다.

식품의약품안전처는 약사법의 의약품 재평가실시 규정에 따라 2017년 임상 재평가 실시품목 26개를 27일자로 공고했다.

임상시험 재평가 품목은 갈라민트리에티오디드 성분의 21개 품목과 무정형에스신/치오콜치코시드 성분의 5개 품목이다.

갈라민트리에티오디드 성분은 △대우제약 - 트라실주(갈라민트리에치오다이드) △대화제약 - 갈렉산주(갈라민트리에티오디드) △동광제약 - 갈로닌주(갈라민트리에티오디드) △알보젠코리아 - 갈라민주사(갈라민트리에치오다이드) △명문제약 - 갈라신주사(갈라민트리에티오디드) △비씨월드제약 - 갈라민트주사(갈라민트리에티오디드) △삼천당제약 - 렉스파주(갈라민트리에티오디드) △새한제약 - 오페릴에이주10mg(갈라민트리에티오디드) △셀트리온제약 - 갈락스주(갈라민트리에티오디드) △신풍제약 - 릴렉사민주(갈라민트리에티오디드) △아주약품 - 가렉신주(갈라민트리에티오디드) △
오스코리아제약 - 갈라시드주(갈라민트리에치오다이드) △위더스제약 - 스파락신주(갈라민트리에티오디드) △이연제약 - 트리나인주(갈라민트리에티오디드) △하나제약 - 가트린주(갈라민트리에티오디드) △한국넬슨제약 - 갈라티드주(갈라민트리에티오디드) △한국유니온제약 - 갈리치오주(갈라민트리에티오디드) △유영제약 - 미락산주10밀리그람(갈라민트리에치오다이드) △하원제약 - 하원갈라민주(갈라민트리에티오디드) △한국글로벌제약 - 글로갈라민주(갈라민트리에티오디드) △ 한국프라임제약 - 갈라드주(갈라민트리에티오디드) 등 21품목이다.

또 무정형에스신/치오콜치코시드 성분은 △건일제약 - 치오시나정 △고려제약 - 치오신정 △신일제약 - 치오코신정 △우리들제약 - 치오탄정 △한올바이오파마 -  치오벤정 등이다.

이들 품목들은 2017년 3월말까지 임상시험 계획서를 식약처에 제출해야 한다.

임상시험은 식품의약품안전처의 검토를 받은 이후 실시하고, 정기적(임상시험계획서 검토결과 통보시 결정·안내)으로 식약처에 임상시험 진행경과를 보고해야 한다.