FDA,애브비,만성C형간염치료제 'OPr+D 서방정' 신약 승인

1일 1회 복용 유전자형 1형 치료제

애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 지속형 제제인 'OPr+D 서방정' (성분명 다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)의 신약허가신청을 승인했다고 발표했다.

OPr+D의 유효 성분을 1일 1회 복용하는 지속형 병합 제제인 OPr+D 서방정은  대상성 간경변증(Child-Pugh A) 환자 및 만성 유전자형 1형 C형 간염 환자 치료제로, OPr+D 서방정은 비 대상성 간경변증 환자를 위한 치료제는 아니다.

애브비에 따르면 OPr+D 서방정은 유전자형 1형 C형 간염 성인 환자에게 사용하는 최초의 3제 DAA 병합 치료제(경구용 정제 3정, 1일 1회 복용 형태)로,유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린 없이, 유전자형 1a형 환자의 경우 리바비린(1일 2회)과 함께 복용한다.

이번 승인은 OPr+D 의 제3상 임상연구에 따른 것으로  임상결과  리바비린 없이 12주 치료를 받은 유전자형 1b형 환자의 12주 지속바이러스반응률(SVR12)은 100%, 리바비린을 병용해 12 주 혹은 24 주 치료 받은 유전자형 1a형 환자의 12주 지속바이러스반응률은 95%로 나타났다.

애브비의 부사장 겸 개발 및 수석 의료 책임자 롭 스콧(Rob Scott) 박사는 “이번 OPr+D 서방정의 승인으로 미국 내 유전자형 1형 C형 간염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐으며, 이는 유전자형 1b형 환자들에 대해 100 퍼센트 완치율을 보이는 OPr+D 서방정 성분을 활용한 임상연구 자료가 있기에 가능했다.”고 말했다.