바이로메드 'VM202RY',심장질환 임상2상 식약처 승인

㈜바이로메드(대표이사 김용수)와 이연제약㈜ (대표이사 박수천)이 공동 실시하는 심장질환 유전자치료제 'VM202RY' 임상 2상이  7월 29일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. (VM202RY= 바이로메드가  2004년 이연제약에게 VM202의 한국 판매권리를 기술이전한 후 이연제약과 함께 공동개발하는 VM202 프로젝트)

임상시험 대상 환자는 급성 심근경색증으로 심혈관중재술을 받고 30일이 지난 환자 108명으로, 치료용 카테터(C-Cathez®)를 이용해 경피적 심내막 경로로 VM202RY를 주사하는 방식으로 진행된다.

양사는 이 임상을 통해 VM202RY의 내성용량과 안전성을 확인하고 좌심실 구혈률의 변화 및 심장관류량 변화, 심장 기능 변화, 생존 심근 크기 변화 등 유효성을 확인할 예정이다. 

바이로메드에 따르면 돼지 허혈성 심장질환 모델을 대상으로 실시한 전임상시험에서 VM202RY가 심근 내 혈액양을 증가시키고, 심근세포의 섬유화를 방지해 경색 부위를 감소시키는 효과를 발견했다.

허혈성 심장질환 환자를 대상으로 실시한 1상 임상시험에서는 약물의 안전성은 물론 심근 내 관류량(혈액양) 증가 및 심근벽 (심장 근육벽) 두께 증가로 인해 심장 기능이 개선되는 치료효과가 관찰됐다.

바이로메드의 연구개발센터 총괄 김선영 사장은 “혈관이 막혀 생기는 심장병은 어느 나라에서나 사망 원인 1, 2위인 중대 질환으로, 미국에서만 각종 의료비용으로 약 1,956억 달러가 사용된다는 통계가 있지만 현재의 약물이나 치료법으로도 치료할 수 없거나 재발하는 경우가 매우 많다"며 " 이번 임상 2상은 혈관을 새로 만든다는 신개념 치료법으로 성공 시 심장치료 분야에서 패러다임을 바꿀 것으로 기대되고, 특히 카테터를 사용하기 때문에 의사와 환자 모두에게 편의성과 안전성을 제공한다.”고 말했다.

공동개발 하고 있는 이연제약 박수천 대표이사는 “우리나라에서 심장질환으로 인한 사망자는 10만명당 52.4명으로 다양한 치료수단에도 불구하고 암 다음으로 사망률이 높고 치명적인 질환"이라며 "그동안 바이로메드가 수행한 다수의 VM202 임상 결과들을 통해 얻어진 VM202의 안전성과 유효성은 매우 탁월하다고 판단된다.  VM202RY는 우수한 심근경색증 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 지속적으로 적응증이 확장될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.