SK케미칼 '스카이뉴모',폐렴예방 적응증 실패...경쟁 '빨간불'

중앙약심,효과 불인정...특허소송-판금가처분으로 출시시기도 미지수

SK케미칼의 '스카이뉴모'가 국산 첫 단백접합 13가 폐렴구균 백신으로 식약처 허가를 받았지만 폐렴예방 효과에 대한 적응증 획득에는 실패했다.

식약처는 이례적으로 지난달 초 중앙약사심의위원회까지 열고 스카이뉴모의 폐렴예방 효과 관련 데이터를 검토했지만 폐렴예방 효과를 적응증에 넣지 못했다. 폐렴은 대표적인 폐렴구균 질환으로 국내 출시된  단백접합 폐렴구균 백신 '프리베나13'과 '신플로릭스'는 폐렴구균 효과를 인정받고 있다.

식약처는 22일 스카이뉴모를 '50세 이상 성인의 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 예방 백신'으로 허가했다. 침습성 폐렴구균 질환인 폐렴구균으로 인한 패혈증과 균혈증, 수막염 등에 대해서는 예방효과를 인정받았지만 폐렴에 대해서는 끝내 예방효과를 인정받지 못했다.

식약처 관계자는 " SK케미칼이 제출한 폐렴예방 효과 관련 데이터를 중앙약심 위원들이 검토했지만 효과를 인정하기 어렵다는 의견이 제기돼 허가 적응증에서 제외했다"고 밝혔다. 당초 추가임상  데이터 제출을 근거로 폐렴예방 효과에  대한 '조건부 허가'를 내자는 안도 검토됐지만,  '조건부 허가'에 대한 SK케미칼의 기대와 달리 채택되지 못했다.

 '스카이뉴모'가 시장에서 성공하기 위해서는 폐렴예방 효과 적응증 획득 실패에 더해 넘어야 할 산도 많다.

한국화이자가 지난해 '프리베나 13'에  대한 특허를 침해했다는 이유로 스카이뉴모 시판금지 가처분소송을 냈기 때문이다.

더욱이 양측은 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물' 특허침해 여부를 두고 특허침해 2심 소송 중이어서 소송결과에 따라 스카이뉴모의 운명이 갈릴 수도 있다. 지난해 특허침해 1심 소송에서 한국화이자가 승소한 상태라 스카이뉴모에게 유리한 상황도 아니다.  2심 결과는 빠르면 다음달 나올 것으로 전망된다.

국산 첫 단백접합 폐렴구균 백신이 허가를 얻는데는 성공했지만 갈 길은 멀다는 분석이다. 특허소송에서 최종승리하고 18세이상-50세 미만과 소아에 대한 적응증까지 확보해야만 프리베나 13과의 본격적인 경쟁에 들어갈 수 있기 때문이다.

다만 소아 폐렴까지 적응증을 확대할 경우 안정적인 NIP(국가 필수예방접종) 시장에 들어갈 수 있다는 점은 긍정적이다.