‘트라젠타듀오 정’ 중등도 신장 환자 허가 확대

메트포르민 사용범위 확대 근거…더 많은 치료혜택 기대

한국베링거인겔하임(대표 박기환)과 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 자사의 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타듀오 (성분명 리나글립틴/메트포르민염산염)가 20일 식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라, 제 2형 당뇨병 치료에서 중등도 신장애 환자 (eGFR 45≤~<60)에게까지 사용 폭이 넓어졌다고 밝혔다.  

 

이번 변경허가 승인은, 최근 업데이트된 경증, 그리고 일부 중등도 신장애 환자에 대한 메트포르민의 사용범위 확대를 근거로 진행됐다.

트라젠타듀오 의 품목 변경허가 승인에 따라, 트라젠타듀오는 중등도 신장애 stage 3a (크레아티닌 청소율[CrCl] 45≤~<60 ml/min 또는 사구체 여과율[eGFR] 45≤~<60 mL/min/1.73m2)의 제 2형 당뇨병 환자 중, 유산산증의 위험을 증가시킬만 한 다른 증상을 동반하지 않는 경우 투여할 수 있게 되었으며, 이러한 환자들에서 최대 권장량은 2.5/500mg 1일 2회로 허가 되었다.

단, 해당 환자에서 트라젠타듀오의 초기 요법 사용은 제외된다.  

제 2형 당뇨병 환자의 약 40%는 신장 기능 장애를 동반하는데 특히, 국내 당뇨병 환자의 경우 신장 기능을 평가하는 사구체 여과율(eGFR)이 45 이상 60 미만인 환자가 16.7% 에 이르는 것으로 알려져 있다.

이와 같이 제2형 당뇨병 치료에서 신장 기능에 대한 고려가 필요한 만큼, 이번 트라젠타듀오의 허가 확대를 통해 의미 있는 치료 혜택을 전달할 수 있게 됐다.

한편, 트라젠타듀오의 성분 중 하나인 리나글립틴(제품명 트라젠타)의 경우 허가사항에 근거해, 신기능 이상 환자에게 투여 시 용법과 용량의 조절이 필요 없어 단일 용량으로 투여가 가능하고, 트라젠타듀오의 경우 지금껏 메트포르민의 투여금기로 인해 사구체 여과율(eGFR) 45≤~<60 mL/min/1.73m2인 신장애를 동반한 환자에게 사용할 수 없었다.

트라젠타의 주성분인 리나글립틴은 신장 배설률이 5% 정도로 낮고, 주로 담즙과 위장관을 통해 배설되므로 신기능 이상 환자에게도 용량 조절이 필요 없어 현재 시판되고 있는 타 DPP-4 억제제와 차별화된다.

트라젠타듀오는 아시아인 제 2형 당뇨병 및 중증 고혈당 환자에서의 초기요법으로도 강력한 혈당강하 효과를 확인한 바 있다.

주요 임상결과에 따르면, 트라젠타듀오는 약물 치료 경험이 없는 아시아인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 투여하였을 때 트라젠타 단독요법 대비 트라젠타듀오 2.5/500mg 투여군에서 HbA1c가 0.87%  감소, 트라젠타듀오 2.5/1000mg 투여군에서는 HbA1c가 1.01% 감소 했디.

특히 기저혈당치가 매우 높고 약물 치료 경험이 없는 아시아인 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 투여하였을 때에는 약물 투여 이전과 비교하여 HbA1c를 최대 5.14% 감소시키며 우수한 효과를 보였다.

한편, 임상에 참여한 환자들의 안전성에 있어서는 기존 트라젠타 혹은 트라젠타듀오에서 나타난 수준의 일관성 있는 안전성을 보였으며, 각 그룹의 저혈당 발생률은 낮은 수준이었고 내약성 역시 양호한 것으로 나타났다.

한국베링거인겔하임 박기환 사장은 “트라젠타는 신장에 무리를 주지 않는 배설 기전으로 다른 DPP-4 억제제들과 차별화된 치료 혜택을 제공해왔으며, 이를 바탕으로 한 트라젠타듀오 또한 강력한 효과와 안전성으로 당뇨병 환자들에게 치료 희망을 전해왔다.”며, “이번 허가 변경으로 트라젠타듀오가 중등도 신장애 환자(eGFR 45≤~<60)까지 사용 가능해져 임상적 편의성이 더욱 강화되었으며, 이를 통해 더 많은 환자와 의료진에게 트라젠타듀오로 치료를 시작할 수 있는 신뢰 기반을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “장기간 투병하는 제2형 당뇨병 환자의 경우, 환자의 40% 정도가 신장애를 동반하게 되기 때문에 복용이 간편하고 경제적인 약물을 선택하는 것이 중요한데, 트라젠타듀오는 이러한 당뇨병 환자의 니즈를 충족시키는 우수한 치료 옵션”이라며, “특히, 이번 허가 변경을 계기로 신장애 환자에게도 폭 넓게 사용할 수 있게 되어, 당뇨병 환자를 위한 긍정적인 치료 환경 조성에 기여할 수 있어 기쁘다”고 덧붙였다.