엔지켐, 호중구감소증 치료제 글로벌 임상2상 진행

미국FDA서 EC-18 임상 2상 IND 승인, G-CSF 대안 치료제로 인정

엔지켐생명과학(대표 손기영)이 호중구감소증 치료제 글로벌 임상2상 시험을 진행한다. 엔지켐생명과학은 경구용 호중구감소증 치료제 (EC-18)의 임상 2상 IND 신청에 대해 지난 7월16일 미국FDA로부터 승인을 받았다고 발표했다.

엔지켐생명과학 한용해 사장은 "임상2상시험을 위한 FDA와의 미팅에서 FDA 심사관들에게 차별화된 작용기전을 가진 EC-18이 임상2상시험에 필요한 요건을 갖추었고, 기존 치료제인 G-CSF의 제반 문제점을 해결할 수 있는 대안 치료제로서 개발의 필요성을 피력하였으며, 이러한 의견에 FDA도 동의했다"고 밝혔다.

엔지켐생명과학에서 추진하는 EC-18의 글로벌신약개발은 작년 2월과 10월에 두 차례에 걸쳐 범부처신약개발사업단(단장 주상언) 지원과제로 선정돼 국내 임상1상 시험과 동시에 미국 임상1상 시험을 동시에 진행하여 올해 2월에 해당 임상1상 시험을 모두 종료하였다.

이번 FDA로부터의 IND 승인에 따라 엔지켐생명과학은 곧 미국 및 한국에서 유방암 환자들을 대상으로 임상2상 시험을 개시하며, 미국에서의 임상2상은 엠디앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center), 한국에서는 서울아산병원을 중심으로 본격적인 임상2상 시험을 진행할 계획이다.

한용해 사장은 이어서 “FDA와의 임상1상 종료 미팅에서 임상시험 결과뿐 아니라 그 동안 진행된 EC-18의 작용기전 연구결과를 FDA의 혈액학(Hematology)분야 심사관들에게 충분히 이해시킬 수 있었고, 이 과정을 통해 EC-18은 FDA로부터 추후 Breakthrough Therapy Designation(BTD; 혁신치료제 지정)의 근거를 마련한 것” 이라고 설명했다.

엔지켐생명과학은 이번에 진행되는 임상2상 시험의 중간결과 및 최종결과를 바탕으로 기존에 구축해 온 라이센싱 파트너들과의 라이선스아웃 추진에 더욱 박차를 가할 예정이다.

현재 임상현장에서는 항암 화학요법으로 인한 호중구감소증이 발생할 때, 골수에서의 조혈과정을 자극하는 G-CSF제품들을 사용하고 있다. 그러나 G-CSF제품들은 피하주사용으로 개발되어 사용이 불편하고 값이 비싸며 뼈통증 등의 부작용이 심하고 사용상의 제한이 많으며 대상환자의 절반에서만 약효를 보이는 실정이다. 게다가 암의 진행을 촉진하는 심각한 문제점을 갖고 있어서 FDA에서 심각한 우려를 갖고 있는 상황이다.

이에 반해, EC-18은 경구용 호중구감소증 치료제라서 환자가 편리하게 복용할 수 있으며 저렴한 가격으로 공급할 수 있고 임상1상시험과정에서 뚜렷한 부작용이 발견되지 않았으며 호중구의 이동을 조절하는 작용기전을 갖고 있는 것이 특징이다. 동물실험 결과에 따르면, EC-18은 G-CSF 제품들과는 달리, 암의 성장과 전이를 억제하는 효과를 지니고 있고 G-CSF와의 병용에 의해 시너지 약효를 얻을 수는 것으로 나타났다.

따라서, EC-18이 일련의 임상시험 과정을 거쳐 새로운 호중구감소증 치료제로서 개발되면 기존의 호중구감소증 치료제 시장을 재편할 수 있을 것으로 기대된다.

한편 EC-18이 상용화될 경우, 연간 7조원 규모의 시장규모를 갖는 G-CSF 제품 시장을 제편하면서 블록버스터 신약으로 성장할 것으로 전망된다.