신약개발조합, 글로벌 신약시장 진출 교육 과정 개설

7월 22일, 25일 한국보건복지인력개발원

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 고용노동부 한국보건복지인력개발원 후원으로 7월 22일과 25일 한국보건복지인력개발원 제 3강의실에서 제약기업, 바이오기업의 의약품 연구개발, 전략기획, 인허가, 사업개발, 마케팅 담당 책임자 및 실무자를 대상으로 '제약산업 해외 인허가(RA) 전략 수립 과정'을 개설 교육한다.

이 교육과정은 우리나라 실정에 적합하고 현실에 접목할 수 있는 글로벌 신약시장 진출을 위한 교육연수 프로그램 마련이 절실히 요청되는 현실을 감안해 인허가 전략수립, RA관련 용어, 주요국의 인허가 시스템 및 조직, 신약 IND, NDA신청 가이드라인 및 Process, CTD 제도 및 Documentation 방법, 각국의 GMP 및 Validation 제도 등 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가에 있어서 가장 필수적으로 인지해야 하는 필수사항, 기본 지식, 전략적 접근을 위한 실질적인 단서를 제공할 수 있는 실사례 교육 내용으로 기획됐다.

'의약품 인허가 전략수립의 중요성, RA관련 각국의 용어 및 Drug Regulatory System 이해'(글로벌헬스케어 이진영 대표), 'Regulatory Issue on Drugs'(동국대학교 약학대학 권경희 교수), '각국의 신약 IND신청 가이드라인 및 Process, 각국의 신약 NDA신청 가이드라인 및 Process'(유니테스 조제영 대표), 'CTD제도 및 Documentation 방법 이해'(사이넥스 오정자 상무), '의약품 인허가와 관련된 각국의 GMP 및 Validation 제도'(바이오써포트 김경민 사장) 등이 다뤄진다.