강스템바이오텍,아토피 피부염 줄기세포치료제 임상 2b상 승인

2b 상 완료 후 조건부 허가 신청 계획

강스템바이오텍은 식품의약품안전처 (MFDS) 로부터 제대혈 줄기세포 아토피 피부염 치료제인 ‘FURESTEM-AD®’  국내 임상 2b 상 승인을 받았다고 14 일 밝혔다 .
 
FURESTEM-AD® 는 강스템바이오텍에서 세계 최초로 개발중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제다.

이번 임상시험은 중증의 아토피 피부염 환자 206 명을 대상으로 한 FURESTEM-AD® 의 유효성 평가를 위한 임상 2b 상 시험으로 환자의 양쪽 상박 , 양쪽 대퇴 , 복부 등 모두 5 군데에 단회 피하주사 한다 . 이번 임상에서 사용될 치료제의 투여 용량은 5x107Cells 이며 , 약 10 여개의 병원에서 대규모의 임상시험이 진행될 예정이다.
 
한편 지난해 종료된 FURESTEM-AD® 의 안전성과 유효성을 평가한 임상 1/2a 상은 총 34 명의 환자를 대상으로 실시됐다 . 임상 1/2a 상 시험에서 투여된 줄기세포의 용량이 많을수록 치료 효과가 높았고 그 효능은 투여 후 3 개월까지 지속됨을 확인했다 . 또 임상 환자에게서 유의한 부작용은 관찰 되지 않았다 . 이러한 사실은 국제학술지인 ‘ 스템셀 (Stem Cells)’ 에 게재됐다 . 

강스템바이오텍 관계자는 “ 오는 2018 년 아토피 피부염 임상 2b 상 종료를 목표로 하기 위한 계획에 차질이 없도록 만반의 준비를 하고 있다 . 이번 임상이 종료되면 FURESTEM-AD® 는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제가 될 것"이라며 "식약처의 난치성 질환에 대한 세포치료제의 조건부 허가 확대 규제가 확정되면 빠른 시간 내 품목허가를 받아 시판 될 수 있게 할 것 ” 이라고 밝혔다.