삼성바이오피에스, 항TNF-α 바이오시밀러 스위칭 임상 발표

국내 업계 최초 브렌시스·렌플렉시스·SB5 스위칭 결과 EULAR서 공개

삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 바이오시밀러 3개제품(브렌시스®, 렌플렉시스®, SB5)의 임상결과를 발표했다.

2016 EULAR에서 발표한 임상결과는 EULAR 홈페이지를 통해 공개됐다.

삼성바이오에피스는 한국 및 유럽시장에 판매중인 브렌시스®(유럽명 Benepali®)와 렌플렉시스®(유럽명 Flixabi®)를 비롯하여 바이오 의약품 매출 기준 세계 1위 제품의 바이오시밀러인 SB5를 포함한 3개 류마티스 관절염 치료제에 대한 8개의 임상결과를 발표했다.

세계 유수의 학회에서 3개 제품의 스위칭 임상 결과를 동시에 발표한 것은 국내 제약회사로는 삼성바이오에피스가 처음이다.

스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속하여 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “정부, 보험사 및 의사 등 헬스케어 이해관계자들이 바이오시밀러 치료제로 스위칭 가능 여부를 결정함에 있어서는 충분한 임상적 증거가 제시되어야 한다. 이번 학회에서 발표하는 임상 결과는 오리지널 제품을 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 스위칭 할 경우, 유효성, 안전성, 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 입증하였다. 국내 및 유럽의 많은 국가들에게 의료 재정적인 면에서 긍정적인 효과는 물론 더 많은 환자들에게 의료 혜택의 기회를 부여할 수 있을 것으로 생각한다.”고 소감을 밝혔다.

김철 메디컬팀 팀장은 “류마티스 관절염과 강직성 척추염과 같은 만성질환의 치료에 있어서는 임상 스위칭 데이터가 필수적이다. 삼성바이오에피스는 이번EULAR에서 3개의 TNF-α 억제제 바이오시밀러 스위칭 임상 결과를 발표했고, 이 결과는 의사들이 자가면역질환 환자들에게 바이오시밀러를 처방하는데 도움이 될 것으로 생각한다.”고 밝혔다.

발표에 따르면 브렌시스의 임상 3상 100 주 결과 100주까지 평가한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)에서는 브렌시스 지속 투여군은 77.9%, 오리지널 제품에서 브렌시스로 스위칭한 투여군은 79.1%로 유사한 수준임을 보여줬다.

렌플렉시스는 첫 54주 임상를 끝내고 추가 임상시험에 참여한 396명을 대상으로 무작위, 이중맹검법으로 78주까지 임상 3상 시험을 진행했다.

임상결과, 오리지널 제품에서 렌플렉시스로 스위칭하여 투여한 그룹과, 오리지널 제품을 그대로 유지한 그룹, 처음부터 렌플렉시스를 투여받은 그룹이 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 유사한 수준임을 보여줬다.

SB5는 첫 24주를 마친 508명을 대상으로 52주까지 임상 시험을 진행했다. 오리지널 제품 유지군, 스위칭 투여그룹, SB5 지속 투여군으로 진행된 임상에서 평가한 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 3개 그룹이 유사한 수준임을 보여줬다.

한편 삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식약처에 브렌시스®, 렌플렉시스®판매 허가를 받아 시판중이며, 특히, 렌플렉시스®는 최근 미국 식품의약국 (FDA)에 판매허가 신청서를 제출하여 현재 허가 심사가 진행 중이다.