바이오스타, 버거병치료제 식약처에 '희귀약' 보완답변 제출

바스코스템...세계 최초 버거병 줄기세포치료제 허가 기대

네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 '바스코스템'에 대한 희귀의약품지정 보완 답변서를 완료,5월  20일 식품의약품안전처에 제출했다고 23일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 보완답변을 위해 몇 차례에 걸친 식품의약품안전처 관계부서와의 협의를 진행했으며, 이 과정에서 가능한 많은 부분에 대해 식약처 관계부서의 의견을 적극 수렴해 보완 답변서를 수정 및 사전 검토를 진행, 제출했다.

바아오스타 기술연구원은 이번 답변 제출 후 식약처의 심사과정을 통해 6월말이면 희귀의약품으로 지정될 것을 기대하고 있다. 지정 이후 품목허가를 신청, 4/4분기 국내외 환자들이 치료받을 수 있을 것으로 예상된다.

바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 " 내년에는 5,000명의 국내외 환자들이 치료받고 2018년에는 1만명 이상의 국내외 환자들이 치료받을 것으로 예상된다."며 "이번 보완답변을 아주 성실하고 꼼꼼하게 최선을 다하여 제출했다. 좋은 결과가 기대된다”고 밝혔다.

 ‘바스코스템’은 자가지방줄기세포 치료제로, 2005년부터 개발에 착수한 후 2007년말 희귀의약품 지정을 위한 상업임상 1,2상을 실시, 2015년 한국희귀의약품센터의 지정추천을 받아 식약처에 지정신청을 했다.

2015년 일본 후생성으로부터 재생의료기술로 승인을 받아 일본에서 실용화됐고, 최근 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.