3세대 폐암치료제 '올리타vs타그리소' 본격 경쟁

한미,국내 첫 글로벌신약-AZ, 한국인 데이터 확보…치열한 경쟁 예고

3세대 폐암치료제인 한미약품의 '올리타'와 아스트라제네카의 '타그리소'가 연달아 국내 허가를 받으면서 뜨거운 경쟁을 예고하고 있다.

한미약품의 '올리타(성분명 올무티닙)'가 최근 국내 허가를 받은데 이어 아스트라제네카의 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 일주일 간격으로 식약처 허가를 받으면서 3세대 폐암치료제의 경쟁이 본격화됐다.

올리타와 타그리소는 3세대 폐암치료제로 EGFR T790M 변이 내성문제를 해결한 변이 양성 전이성 비소세포폐암 표적항암제다.

EGFR 내성이 발생한 비소세포폐암 환자의 60%는 T790M 변이로 인한 내성이 문제인 것으로 알려져 있는데, 표적항암제 특성상 내성이 발생한 경우 치료대안이 마땅치 않아 내성문제를 극복한 차세대 폐암치료제에 대한 요구가 높은 상황이었다. 두 치료제는 모두 T790M 변이 내성으로 인해 치료 장벽이 생긴 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료대안을 제시하는 치료제다. 

즉, 수요가 분명한 시장에서 같은 포지션에 놓인 올리타와 타그리소의 경쟁은 치열할 수 밖에 없는것.

치열한 경쟁이 전망되는 가운데 한미는 올리타가 '국산 신약'임을 강조하고 있다. 올리타는 미 FDA의 혁신치료제로 지정된 첫번째 국내 신약으로, 진정한 의미의 글로벌 혁신신약이라는 설명이다.

올리타는 2015년 ESMO Asia에서 발표된 올무티닙 800mg을 1일 1회 투여 임상결과, 환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며 환자의 91%에서 질환조절 효과가 관찰됐다.

아스트라제네카는 타그리소 개발 과정 전체에 한국 참여도가 높아 한국인에 대한 효능과 안전성 임상데이터를 충분히 확보했다는 사실을 중점적으로 알리고있다.

AURA 1상에 참여한 한국인 환자 101명, 이번 시판 허가의 근간이 된 2개의 2상임상(‘AURA extension’과 ‘AURA2’의 2상 임상)에 참여한 한국인 환자 66명으로, 총 167명의 한국 환자들이 타그리소 개발 임상에 참여했다. 타그리소의 글로벌 AURA 임상에 참여한 12개 국가 중 가장 큰 비중을 차지하는 수치다.

타그리소는 2개 임상에 따르면 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 9.7개월로 나타났으며, 환자의 91%에서 질병조절효과가 확인됐다.

올리타와 타그리소의 경쟁은 다음달 한층 가열될 것으로 전망이다.

한미약품은 올리타의 내년 글로벌 허가 목표를 밝히며 다음달 출시를 예고한 상태다. 아스트라제네카는 타그리소의 구체적인 출시계획을 공개하지 않았으나 허가 시기가 올리타와 유사한만큼 출시도 비슷한 시기에 이뤄질 것으로 보인다.

한편 글로벌 제약시장 분석기관 EVALUATE PHARMA는 3세대 EGFR 표적항암제 시장을 3조로 전망하고 있다. 국내 EGFR 표적항암제 시장은 약 600억 규모로 추정된다.