한미약품, 폐암 신약 '올리타' 내달 국내 출시

국산신약 첫 FDA 혁신치료제 지정…내년 글로벌 허가 목표

한국 신약 중 처음으로 FDA 혁신치료제로 지정된 한미약품의 폐얌 표적치료제인 '올리타'가 다음달 국내 시판이 시작된다.

 

한미약품은 20일 자체 개발한 내성표적 폐암 혁신신약 '올리타(성분명 올무티닙)'정을 다음달 첫 시판한다고 밝혔다.

올리타는 3세대 폐암 표적항암제로 기존 폐암치료제에서 발현되는 T790M 변이를 포함한 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에 특이적인 종양 억제 효과가 있다.

2015년 ESMO Asia에서 발표된 올무티닙 800mg 투여 임상결과는 글로벌 혁신신약으로서의 가능성을 입증했다.

당시 발표 내용에 따르면, 올무티닙 800mg을 1일 1회 투여한 결과 T790M 변이 양성비소세포폐암 환자에서 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며, 환자의 91%에서 질환조절 효과가 관찰됐다.

한미약품 손지웅 부사장은 "폐암은 여러 암 중에서도 가장 치료하기 어려운 암종 중 하나이고, 이로 인해 많은 폐암환자들이 큰 고통을 겪고 있다"며 "올리타는 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 되고, 나아가 국내 첫번째 글로벌 혁신신약으로서 제약강국으로 도약하는 계기를 마련하는 약물이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

손 부사장은 "올리타는 다음달 국내 출시 예정이며 베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상을 근거로, 2017년 글로벌 허가를 목표로 하고 있다."라며  "급여문제는 아직 협상절차가 남아 있지만 내년 상반기 내에 급여화 될 수 있을것이라 보고 있다. 급여화 전이라도 환자 접근성을 위한 다양한 옵션들을 검토중이다"고 덧붙였다.

더불어 한미는 표적항암제의 특성상 내성 발생이 불가피함을 고려, 베링거인겔하임과 면역항암제와의 병용요법 임상을 진행중이라고 밝혔다.

한편 올리타는 작년 7월 한미약품이 베링거인겔하임과 총 7억3천만달러(약 8,500억원) 규모에 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전세계 라이선스 계약을 체결한 혁신신약이다. 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI LAb)도 올무티닙에 대한 중국지역(홍콩 및 마카오 포함)의 개발 및 상업화 권리를 획득했다.