신풍제약, 고지혈증 복합제로 개량신약 시장 진출

에제로수정, 에제티미브 성분과 로수바스타틴 성분 복합제

 

신풍제약(대표, 유제만)이 항고지혈증 복합개량신약 ‘에제로수정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg(성분:에제티미브/로수바스타틴칼슘)’을  5월 1일 출시하며, 개량신약 시장에 진출했다. 이 제품은 지난 4월 29일 물질특허가 만료된 에제티미브 성분과 스타틴 계열인 로수바스타틴 성분의 복합제다.

 

회사 측에 따르면  ‘에제로수정’ 는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 에제티미브와 간에서 콜레스테롤 생합성을 억제하는 로수바스타틴의 'Dual Action' 작용을 통해 LDL-C수치를 강력히 낮췄으며, 국내 20개 종합병원 단독 임상을 통해 효과와 안전성이 입증됐다.

고지혈증환자 총 382명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 LDL-C수치의 경우, 에제로수정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 함량이 로수바스타틴 단일제 보다 강하 효과가 강력한 것으로 나타났고, 세 가지 함량 모두 기저치 대비 50%이상 LDL-C 수치를 감소시켰다고 회사 측은 설명했다. 또, TG와 HDL-C 수치 등 각종 지질 관련 지표에 있어서도 단일제 대비 개선 효과가 우월했고, 4주 이상 복용 시 90% 이상에서 LDL-C 수치를 목표치에 도달시켰다. 이상반응 발현 빈도도 단일제 대비 유의한 차이가 없어 안전성도 입증됐다.

회사 관계자는 "  ‘에제로수정’는 에제티미브 단일제와 달리 고콜레스테롤혈증 환자에게 1차 치료제로 사용할 수 있으며, 스타틴 단일제의 한계(고용량증량 시 이상반응 발생율)까지 극복할 수 있는 ‘Suitable Combination’ 고지혈증 치료제"라며 " 2016년 하반기 항고혈압 복합개량신약 ‘칸데암로정’ 출시를 통해 순환기 영역 시장을  확대시킬 것"이라고 밝혔다.

한편 국내 고지혈증치료제 시장은 2015년 12월 기준 9,510억 원 규모로, 스타틴과 비스타틴(에제티미브) 복합제가 700억 원 이상 시장을 형성하고 있으며, 에제티미브의 특허만료(2016년 4월 29일)로  시장은 점차 확대 될 것으로 예상된다.(UBIST 자료기준).