옵디보+여보이, 여보이 단독요법보다 진행성 흑색종 치료효과 우수

CheckMate-069 진행성 흑색종 환자 대상 2년 전체생존율 69% 기록

한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 17일 과거 치료받은 적이 없는 진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 옵디보와 여보이 병용요법의 첫 번째 무작위 2상 임상연구인 CheckMate-069의 2년 전체생존율(OS)을 처음으로 발표했다고 밝혔다.

임상 CheckMate-069는 전체생존율을 1차 평가변수(Primary endpoint)로, BRAF 야생형(Wild-type)인 진행성 흑색종 환자를 대상으로 옵디보와 여보이 병용투여군과 여보이 단독투여군을 비교했다. 

임상 결과, 옵디보와 여보이 병용투여군의 2년 전체생존율은 69%, 여보이 단독투여군은 53%로 나타났다.

옵디보와 여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 기존에 발표된 연구와 동일했다. 이번 데이터는 미국 뉴올리언스에서 개최되는 2016년 미국 암연구학회 연례학술대회(AACR) ‘면역항암치료 임상 시험 I 본회의’(2016 Annual Meeting during the Immuno-Oncology Clinical Trials I Plenary Session)에서 구두로 발표됐다.

또한 과거 집중 치료를 받은 적이 있는 진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 1상 임상 CA209-003에 따라 옵디보 단독요법에 있어서 5년 전체생존율을 포함한 장기간에 걸친 추적관찰 결과 데이터가 발표됐다.

임상에서 살펴본 5년 전체생존율은 anti PD-1 치료 받은 환자 대상으로 진행된 임상 데이터 중 최장 생존 추적 기간이다.

옵디보 투여군의 5년 전체생존율은 34%로 나타났고, 생존효과 또한 약 4년 간 안정적으로 관찰됐다.
이번 연구에서 옵디보의 안전성 프로파일은 기존에 발표된 연구와 유사했고, 새로운 안전성 정보가 파악되지 않았다.

이 결과 역시 2016년 미국 암연구학회 연례학술대회 면역항암치료 임상 시험 I 본회의(2016 Annual Meeting during the Immuno-Oncology Clinical Trials I Plenary Session)에서 구두로 발표됐다.

데나파버 암 연구소의 흑색종연구소 소장 및 하버드 메디컬스쿨 부교수인 스티븐 호디 박사는 “CheckMate-069와 003 연구 데이터는 새로운 면역항암치료가 일부 진행성 흑색종 환자에게서 지속적인 반응을 나타내는 것을 보여줬다. 이와 같은 임상 데이터는 우리가 암에 대해 더 잘 알 수 있도록 해주며 진행성 흑색종 환자에게는 새로운 희망이 될 수 있다”며 “특히 옵디보와 여보이 병용요법의 잠재적인 생존 혜택을 평가하는 추가 데이터를 기대하고 있다”고 밝혔다.

한편 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는anti PD-1 항체 면역항암제로, 2016년 4월 1일 국내 최초로, PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받은 바 있다.

현재 일본에서는 PD-L1 발현여부와 관계 없이 편평, 비편평 비소세포폐암 2차 치료제 및 악성 흑색종에서 폭넓게 사용되며, 보험 급여를 받았다. 옵디보와 여보이 병용요법은 한국에서는 아직 승인되지 않았다.