"피오글리타존-방광암 관계 통계 해석 주의해야"

대규모 역학서 방광암 안전성 입증…식약처 해석 주의 요구

최근 식약처에서 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 보험 청구 자료를 활용, 피오글리타존을 포함한 3개 약물의 부작용 발생 상관관계를 분석한 결과를 발표한 가운데, 피오글리타존 관련 데이터 일부분의 해석에 주의해야 한다는 의견이 제시됐다.

식약처는 부작용 상관관계 데이터 해석에 따라 설포닐우레아계의 방광암 발생 위험을 1로 하였을 때, 피오글리타존은 1.23으로 유의미한 차이를 보이지 않다고 분석했다.

또한 인슐린을 사용한 경험이 있는 환자에 한해 피오글리타존 사용군이 설포닐우레아계 사용군에 비해 방광암 발생 가능성이 약 3배 높았다고 언급했다.

그러나 이 때 '인슐린+피오글리타존+메트포르민 (n=1,098)'의 방광암 발생 건수는 단 3명으로, 1~2명 차이로도 상대적으로 매우 큰 위험도 차이를 보일 수 있기 때문에 해석에 주의가 필요하다는 지적이다.

뿐만아니라 피오글리타존의 방광암 발생 위험비의 95% CI가 1을 포함하고 있어, 해당 데이터는 통계적으로 유의하지 않다는 설명이다.

한국다케다제약은 "피오글리타존은 10년 간 약 19만 명을 대상으로 살펴본 대규모 역학연구를 통해 방광암에 대한 안전성 프로파일이 입증된 바 있으며, 여러 안전성 연구 결과들을 반영하여 ADA/EASD 치료 가이드라인이 변경된 바 있다"며 "이번 식약처의 피오글리타존이 방광암 발생 위험을 높인다는 분석 결과의 해석에 주의를 부탁 드린다"고 말했다.